Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 3 tutkimus OTO-201:stä akuutissa ulkokorvatulehduksessa

maanantai 21. syyskuuta 2020 päivittänyt: Otonomy, Inc.

Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, näennäiskontrolloitu, monikeskustutkimus, vaihe 3 OTO-201:stä annettuna kerta-annoksena akuutin ulkokorvatulehduksen hoitoon

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu, monikeskustutkimus, vaiheen 3 monikeskustutkimus, jossa akuuttia ulkokorvatulehdusta (AOE) sairastavat tutkittavat satunnaistetaan saamaan kerta-annoksena joko 12 mg OTO-201:tä tai Sham-Controlia. (tyhjä ruisku) sairastuneiden korvien ulkoiseen kuulokäytävään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

262

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Saskatoon, Kanada
        • Call Otonomy call center for trial locations
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
        • Call Otonomy call center for trial locations

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällytämiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin:

  • Kohde on 6 kuukauden ikäinen tai vanhempi mies tai nainen
  • Tutkittavalla on kliininen diagnoosi toispuoleisesta tai kahdenvälisestä akuutista ulkokorvantulehduksesta
  • Tutkittavan tai tutkittavan hoitaja on valmis noudattamaan protokollaa ja osallistumaan kaikille opintokäynneille

Poissulkemiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin:

  • Potilaalla on tärykalvon perforaatio
  • Tutkittavalla on eksematoidinen ulkokorvatulehdus
  • Tutkittavalla on diabetes mellitus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Ohjaus
Lääke: Huijaushallinta
Simuloitu, yksi hallinta
Kokeellinen: OTO-201
Lääke: 12 mg siprofloksasiinia
OTO-201:n kertakäyttö
Muut nimet:
  • OTIPRIO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden katsottiin olevan kliininen hoito 8. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 8 (1 viikko annostelun jälkeen)

Kliiniset oireet (turvotus, punoitus, otorrhea ja otalgia) saivat kaikki pisteet 0 päivänä 15. Jokainen merkki luokiteltiin seuraavasti:

Ei mitään = 0 Lievä = 1 Keskivaikea = 2 Vaikea = 3
Päivänä 8 (1 viikko annostelun jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisenä parantuneena pidettyjen potilaiden lukumäärä päivänä 15
Aikaikkuna: Päivänä 15 (2 viikkoa annostelun jälkeen)

Kliiniset oireet (turvotus, punoitus, otorrhea ja otalgia) saivat kaikki pisteet 0 päivänä 15. Jokainen merkki luokiteltiin seuraavasti:

Ei mitään = 0 Lievä = 1 Keskivaikea = 2 Vaikea = 3
Päivänä 15 (2 viikkoa annostelun jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otonomy, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201-201609

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa