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Phase-3-Studie zu OTO-201 bei akuter Otitis externa

21. September 2020 aktualisiert von: Otonomy, Inc.

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie mit OTO-201 als Einzelgabe zur Behandlung der akuten Otitis externa

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie, in der geeignete Probanden mit akuter Otitis externa (AOE) randomisiert werden und eine Einzeldosis von entweder 12 mg OTO-201 oder Scheinkontrolle erhalten (leere Spritze) in den äußeren Gehörgang des/der betroffenen Ohr(s) einführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

262

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Saskatoon, Kanada
        • Call Otonomy call center for trial locations
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Call Otonomy call center for trial locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zu den Einschlusskriterien gehören unter anderem:

  • Das Subjekt ist ein Mann oder eine Frau im Alter von 6 Monaten oder älter
  • Der Patient hat eine klinische Diagnose einer einseitigen oder beidseitigen akuten Otitis externa
  • Der Proband oder der Betreuer des Probanden ist bereit, das Protokoll einzuhalten und an allen Studienbesuchen teilzunehmen

Zu den Ausschlusskriterien gehören unter anderem:

  • Das Subjekt hat eine Perforation des Trommelfells
  • Das Subjekt hat eine ekzematoide Otitis externa
  • Das Subjekt hat Diabetes mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrolle
Arzneimittel: Scheinkontrolle
Simulierte, einmalige Verabreichung
Experimental: OTO-201
Arzneimittel: 12 mg Ciprofloxacin
Einmalige Verabreichung von OTO-201
Andere Namen:
  • OTIPRIO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die am 8. Tag als klinische Heilung gelten
Zeitfenster: Am Tag 8 (1 Woche nach der Dosierung)

Die klinischen Symptome (Ödeme, Erytheme, Otorrhoe und Otalgie) hatten am 15. Tag alle einen Wert von 0. Jedes Zeichen wurde wie folgt bewertet:

Keine = 0 Leicht = 1 Mäßig = 2 Schwer = 3
Am Tag 8 (1 Woche nach der Dosierung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die am 15. Tag als klinische Heilung gelten
Zeitfenster: Am Tag 15 (2 Wochen nach der Dosierung)

Die klinischen Symptome (Ödeme, Erytheme, Otorrhoe und Otalgie) hatten am 15. Tag alle einen Wert von 0. Jedes Zeichen wurde wie folgt bewertet:

Keine = 0 Leicht = 1 Mäßig = 2 Schwer = 3
Am Tag 15 (2 Wochen nach der Dosierung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otonomy, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201-201609

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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