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Estudio de fase 3 de OTO-201 en otitis externa aguda

21 de septiembre de 2020 actualizado por: Otonomy, Inc.

Estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, con control simulado, multicéntrico, de fase 3 de OTO-201 administrado como administración única para el tratamiento de la otitis externa aguda

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, con control simulado, multicéntrico, de fase 3 en el que los sujetos elegibles con otitis externa aguda (AOA) se aleatorizarán para recibir una sola administración de 12 mg de OTO-201 o Sham-Control (jeringa vacía) al canal auditivo externo del oído(s) afectado(s).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

262

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Saskatoon, Canadá
        • Call Otonomy call center for trial locations
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Call Otonomy call center for trial locations

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los criterios de inclusión incluyen, pero no se limitan a:

  • El sujeto es un hombre o una mujer de 6 meses o más
  • El sujeto tiene un diagnóstico clínico de otitis externa aguda unilateral o bilateral
  • El sujeto o el cuidador del sujeto está dispuesto a cumplir con el protocolo y asistir a todas las visitas del estudio.

Los criterios de exclusión incluyen, pero no se limitan a:

  • El sujeto tiene perforación de la membrana timpánica
  • El sujeto tiene otitis externa eczematoide
  • El sujeto tiene diabetes mellitus

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Control
Droga: Control simulado
Administración única y simulada
Experimental: OTO-201
Droga: 12 mg de ciprofloxacina
Administración única de OTO-201
Otros nombres:
  • OTIPRIO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos considerados una cura clínica en el día 8
Periodo de tiempo: En el día 8 (1 semana después de la dosificación)

Todos los signos clínicos (edema, eritema, otorrea y otalgia) tenían una puntuación de 0 en el día 15. Cada signo se calificó de la siguiente manera:

Ninguno = 0 Leve = 1 Moderado = 2 Severo = 3
En el día 8 (1 semana después de la dosificación)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos considerados una cura clínica en el día 15
Periodo de tiempo: En el día 15 (2 semanas después de la dosificación)

Todos los signos clínicos (edema, eritema, otorrea y otalgia) tenían una puntuación de 0 en el día 15. Cada signo se calificó de la siguiente manera:

Ninguno = 0 Leve = 1 Moderado = 2 Severo = 3
En el día 15 (2 semanas después de la dosificación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otonomy, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201-201609

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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