- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02801370
Estudio de fase 3 de OTO-201 en otitis externa aguda
Estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, con control simulado, multicéntrico, de fase 3 de OTO-201 administrado como administración única para el tratamiento de la otitis externa aguda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Saskatoon, Canadá
- Call Otonomy call center for trial locations
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Call Otonomy call center for trial locations
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los criterios de inclusión incluyen, pero no se limitan a:
- El sujeto es un hombre o una mujer de 6 meses o más
- El sujeto tiene un diagnóstico clínico de otitis externa aguda unilateral o bilateral
- El sujeto o el cuidador del sujeto está dispuesto a cumplir con el protocolo y asistir a todas las visitas del estudio.
Los criterios de exclusión incluyen, pero no se limitan a:
- El sujeto tiene perforación de la membrana timpánica
- El sujeto tiene otitis externa eczematoide
- El sujeto tiene diabetes mellitus
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador falso: Control
|
Administración única y simulada
|
Experimental: OTO-201
|
Administración única de OTO-201
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de sujetos considerados una cura clínica en el día 8
Periodo de tiempo: En el día 8 (1 semana después de la dosificación)
|
Todos los signos clínicos (edema, eritema, otorrea y otalgia) tenían una puntuación de 0 en el día 15. Cada signo se calificó de la siguiente manera: Ninguno = 0 Leve = 1 Moderado = 2 Severo = 3 |
En el día 8 (1 semana después de la dosificación)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de sujetos considerados una cura clínica en el día 15
Periodo de tiempo: En el día 15 (2 semanas después de la dosificación)
|
Todos los signos clínicos (edema, eritema, otorrea y otalgia) tenían una puntuación de 0 en el día 15. Cada signo se calificó de la siguiente manera: Ninguno = 0 Leve = 1 Moderado = 2 Severo = 3 |
En el día 15 (2 semanas después de la dosificación)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del oído
- Otitis externa
- Otitis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacino
Otros números de identificación del estudio
- 201-201609
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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