Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3 исследования OTO-201 при остром наружном отите

21 сентября 2020 г. обновлено: Otonomy, Inc.

Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, ложно-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 3 OTO-201, вводимого в виде однократного введения для лечения острого наружного отита

Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое, ложно-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 3, в котором подходящие пациенты с острым наружным отитом (AOE) будут рандомизированы для однократного введения либо 12 мг OTO-201, либо ложного контроля. (пустой шприц) в наружный слуховой проход пораженного уха (ушей).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

262

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Saskatoon, Канада
        • Call Otonomy call center for trial locations
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
        • Call Otonomy call center for trial locations

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 месяцев и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения включают, но не ограничиваются:

  • Субъект — мужчина или женщина в возрасте 6 месяцев и старше.
  • У субъекта клинический диагноз: односторонний или двусторонний острый наружный отит.
  • Субъект или лицо, осуществляющее уход за субъектом, готово соблюдать протокол и посещать все учебные визиты.

Критерии исключения включают, но не ограничиваются:

  • У субъекта перфорация барабанной перепонки
  • У субъекта экзематоидный наружный отит.
  • У субъекта сахарный диабет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Контроль
Лекарство: Фальшивый контроль
Имитация, однократное администрирование
Экспериментальный: ОТО-201
Лекарство: 12 мг ципрофлоксацина
Однократное введение ОТО-201
Другие имена:
  • ОТИПРИО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, признанных клинически излеченными на 8-й день
Временное ограничение: На 8-й день (через 1 неделю после приема)

Клинические признаки (отек, эритема, оторея и оталгия) имели 0 баллов на 15-й день. Каждый признак оценивался следующим образом:

Нет = 0 Легкая = 1 Средняя = 2 Тяжелая = 3
На 8-й день (через 1 неделю после приема)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, признанных клинически излеченными на 15-й день
Временное ограничение: На 15-й день (через 2 недели после приема)

Клинические признаки (отек, эритема, оторея и оталгия) имели 0 баллов на 15-й день. Каждый признак оценивался следующим образом:

Нет = 0 Легкая = 1 Средняя = 2 Тяжелая = 3
На 15-й день (через 2 недели после приема)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otonomy, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201-201609

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться