Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3. fázisú OTO-201 vizsgálata akut külső fülgyulladásban

2020. szeptember 21. frissítette: Otonomy, Inc.

Leendő, randomizált, kettős vak, színlelt kontrollált, többközpontú, 3. fázisú tanulmány az OTO-201-ről, egyetlen adagolásként adva az akut otitis externa kezelésére

Ez egy prospektív, randomizált, kettős vak, színlelt kontrollált, többközpontú, 3. fázisú vizsgálat, amelyben az akut otitis externa (AOE) alkalmas alanyokat véletlenszerűen választják ki, hogy egyszeri 12 mg OTO-201-et vagy Sham-Control-t kapjanak. (üres fecskendő) az érintett fül(ek) külső hallójáratába.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

262

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
        • Call Otonomy call center for trial locations
  • Kanada
      • Saskatoon, Kanada
        • Call Otonomy call center for trial locations

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A felvételi kritériumok közé tartoznak, de nem kizárólagosan:

  • Az alany 6 hónapos vagy annál idősebb férfi vagy nő
  • Az alany klinikai diagnózisa egyoldali vagy kétoldali akut otitis externa
  • Az alany vagy az alany gondozója hajlandó betartani a protokollt, és minden tanulmányi látogatáson részt venni

A kizárási kritériumok közé tartoznak, de nem kizárólagosan:

  • Az alany dobhártyájának perforációja van
  • Az alanynak ekcémás otitis externa van
  • Az alany cukorbetegségben szenved

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Ellenőrzés
Drog: Hamis vezérlés
Szimulált, egyszeri adminisztráció
Kísérleti: OTO-201
Drog: 12 mg ciprofloxacin
Az OTO-201 egyszeri beadása
Más nevek:
  • OTIPRIO

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 8. napon klinikai gyógyulásnak tekintett alanyok száma
Időkeret: A 8. napon (1 héttel az adagolás után)

A klinikai tünetek (ödéma, erythema, otorrhoea és otalgia) mindegyike 0 volt a 15. napon. Mindegyik jelet a következőképpen osztályozták:

Nincs = 0 Enyhe = 1 Közepes = 2 Súlyos = 3
A 8. napon (1 héttel az adagolás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 15. napon klinikai gyógyulásnak tekintett alanyok száma
Időkeret: A 15. napon (2 héttel az adagolás után)

A klinikai tünetek (ödéma, erythema, otorrhoea és otalgia) mindegyike 0 volt a 15. napon. Mindegyik jelet a következőképpen osztályozták:

Nincs = 0 Enyhe = 1 Közepes = 2 Súlyos = 3
A 15. napon (2 héttel az adagolás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otonomy, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 13.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201-201609

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut külső fülgyulladás

Klinikai vizsgálatok a 12 mg ciprofloxacin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel