Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fase 3 di OTO-201 nell'otite esterna acuta

21 settembre 2020 aggiornato da: Otonomy, Inc.

Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato da simulazioni, multicentrico, di fase 3 di OTO-201 somministrato come singola somministrazione per il trattamento dell'otite esterna acuta

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con sham, multicentrico, di fase 3 in cui i soggetti idonei con otite esterna acuta (AOE) saranno randomizzati per ricevere una singola somministrazione di 12 mg di OTO-201 o Sham-Control (siringa vuota) al condotto uditivo esterno dell'orecchio(i) interessato(i).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

262

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Saskatoon, Canada
        • Call Otonomy call center for trial locations
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Call Otonomy call center for trial locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di inclusione includono, ma non sono limitati a:

  • Il soggetto è un maschio o una femmina di età pari o superiore a 6 mesi
  • Il soggetto ha una diagnosi clinica di otite esterna acuta unilaterale o bilaterale
  • Il soggetto o il caregiver del soggetto è disposto a rispettare il protocollo e partecipare a tutte le visite di studio

I criteri di esclusione includono, ma non sono limitati a:

  • Il soggetto ha una perforazione della membrana timpanica
  • Il soggetto ha un'otite esterna eczematoide
  • Il soggetto ha il diabete mellito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Controllo
Droga: Controllo fittizio
Singola amministrazione simulata
Sperimentale: OTO-201
Droga: 12 mg di ciprofloxacina
Singola somministrazione di OTO-201
Altri nomi:
  • OTIPRIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti considerati una cura clinica al giorno 8
Lasso di tempo: Al giorno 8 (1 settimana dopo la somministrazione)

I segni clinici (edema, eritema, otorrea e otalgia) avevano tutti un punteggio pari a 0 al giorno 15. Ogni segno è stato classificato come segue:

Nessuno = 0 Lieve = 1 Moderato = 2 Grave = 3
Al giorno 8 (1 settimana dopo la somministrazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti considerati una cura clinica al giorno 15
Lasso di tempo: Al giorno 15 (2 settimane dopo la somministrazione)

I segni clinici (edema, eritema, otorrea e otalgia) avevano tutti un punteggio pari a 0 al giorno 15. Ogni segno è stato classificato come segue:

Nessuno = 0 Lieve = 1 Moderato = 2 Grave = 3
Al giorno 15 (2 settimane dopo la somministrazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otonomy, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201-201609

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Otite esterna acuta

Prove cliniche su 12 mg di ciprofloxacina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Latvia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi