Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3-studie av OTO-201 ved akutt otitis Externa

21. september 2020 oppdatert av: Otonomy, Inc.

En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert, multisenter, fase 3-studie av OTO-201 gitt som en enkelt administrasjon for behandling av akutt otitis Externa

Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert, multisenter, fase 3-studie der kvalifiserte personer med akutt otitis externa (AOE) vil bli randomisert til å motta en enkelt administrering av enten 12 mg OTO-201 eller Sham-Control (tom sprøyte) til den ytre hørselskanalen til det/de berørte øret.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

262

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Saskatoon, Canada
        • Call Otonomy call center for trial locations
  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Call Otonomy call center for trial locations

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier inkluderer, men er ikke begrenset til:

  • Emnet er en mann eller kvinne på 6 måneder eller eldre
  • Pasienten har en klinisk diagnose med ensidig eller bilateral akutt otitis externa
  • Forsøkspersonens eller forsøkspersonens omsorgsperson er villig til å følge protokollen og delta på alle studiebesøk

Ekskluderingskriterier inkluderer, men er ikke begrenset til:

  • Personen har perforering av trommehinnen
  • Personen har ekzematoid otitis externa
  • Personen har diabetes mellitus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Styre
Legemiddel: Skum kontroll
Simulert, enkelt administrasjon
Eksperimentell: OTO-201
Legemiddel: 12 mg ciprofloksacin
Enkel administrasjon av OTO-201
Andre navn:
  • OTIPRIO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner betraktet som en klinisk kur på dag 8
Tidsramme: På dag 8 (1 uke etter dosering)

Kliniske tegn (ødem, erytem, ​​otoré og otalgi) hadde alle en score på 0 på dag 15. Hvert tegn ble gradert som følger:

Ingen = 0 Mild = 1 Moderat = 2 Alvorlig = 3
På dag 8 (1 uke etter dosering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner betraktet som en klinisk kur på dag 15
Tidsramme: På dag 15 (2 uker etter dosering)

Kliniske tegn (ødem, erytem, ​​otoré og otalgi) hadde alle en score på 0 på dag 15. Hvert tegn ble gradert som følger:

Ingen = 0 Mild = 1 Moderat = 2 Alvorlig = 3
På dag 15 (2 uker etter dosering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otonomy, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201-201609

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere