OTO-201治疗急性外耳炎的3期研究
2020年9月21日 更新者：Otonomy, Inc.
OTO-201 单次给药治疗急性外耳炎的前瞻性、随机、双盲、假对照、多中心、3 期研究
这是一项前瞻性、随机、双盲、假对照、多中心、3 期研究，其中符合条件的急性外耳炎 (AOE) 受试者将随机接受单次给药 12 mg OTO-201 或假对照（空注射器）到受影响耳朵的外耳道。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
262
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准包括但不限于：
- 受试者是年龄在 6 个月或以上的男性或女性
- 受试者具有单侧或双侧急性外耳炎的临床诊断
- 受试者或受试者的照顾者愿意遵守协议并参加所有研究访问
排除标准包括但不限于：
- 受试者有鼓膜穿孔
- 受试者患有湿疹样外耳炎
- 受试者患有糖尿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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假比较器：控制
|
模拟，单一管理
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实验性的：OTO-201
|
OTO-201 的单一管理
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 8 天被认为临床治愈的受试者人数
大体时间：第 8 天（给药后 1 周）
|
临床症状（水肿、红斑、耳漏和耳痛）在第 15 天的得分均为 0。 每个标志的等级如下： 无 = 0 轻度 = 1 中度 = 2 重度 = 3 |
第 8 天（给药后 1 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 15 天被视为临床治愈的受试者人数
大体时间：第 15 天（给药后 2 周）
|
临床症状（水肿、红斑、耳漏和耳痛）在第 15 天的得分均为 0。 每个标志的等级如下： 无 = 0 轻度 = 1 中度 = 2 重度 = 3 |
第 15 天（给药后 2 周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月13日
首次发布 (估计)
2016年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月21日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 201-201609
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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