Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 3-studie av OTO-201 vid akut otitis extern

21 september 2020 uppdaterad av: Otonomy, Inc.

En prospektiv, randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad, multicenter, fas 3-studie av OTO-201 ges som en enda administrering för behandling av akut otit extern

Detta är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad, multicenter, fas 3-studie där berättigade försökspersoner med akut otitis externa (AOE) kommer att randomiseras för att få en enda administrering av antingen 12 mg OTO-201 eller Sham-Control (tom spruta) till den yttre hörselgången på det eller de drabbade öronen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

262

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92121
        • Call Otonomy call center for trial locations
  • Kanada
      • Saskatoon, Kanada
        • Call Otonomy call center for trial locations

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier inkluderar, men är inte begränsade till:

  • Försökspersonen är en man eller kvinna i åldern 6 månader eller äldre
  • Patienten har en klinisk diagnos av unilateral eller bilateral akut otitis externa
  • Försökspersonens eller försökspersonens vårdgivare är villig att följa protokollet och närvara vid alla studiebesök

Uteslutningskriterier inkluderar, men är inte begränsade till:

  • Försökspersonen har perforering av trumhinnan
  • Personen har ekzematoid otitis externa
  • Personen har diabetes mellitus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Kontrollera
Läkemedel: Sham Control
Simulerad, enkel administration
Experimentell: OTO-201
Läkemedel: 12 mg ciprofloxacin
Enskild administration av OTO-201
Andra namn:
  • OTIPRIO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som anses vara ett kliniskt botemedel på dag 8
Tidsram: Dag 8 (1 vecka efter dosering)

Kliniska tecken (ödem, erytem, ​​otorré och otalgi) hade alla en poäng på 0 på dag 15. Varje tecken graderades enligt följande:

Ingen = 0 Lätt = 1 Måttlig = 2 Svår = 3
Dag 8 (1 vecka efter dosering)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som anses vara ett kliniskt botemedel på dag 15
Tidsram: Dag 15 (2 veckor efter dosering)

Kliniska tecken (ödem, erytem, ​​otorré och otalgi) hade alla en poäng på 0 på dag 15. Varje tecken graderades enligt följande:

Ingen = 0 Lätt = 1 Måttlig = 2 Svår = 3
Dag 15 (2 veckor efter dosering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otonomy, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

15 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201-201609

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut otitis extern

Kliniska prövningar på 12 mg ciprofloxacin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera