- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02801370
Estudo de Fase 3 de OTO-201 em Otite Externa Aguda
Um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por simulação, multicêntrico, de fase 3 de OTO-201 administrado como administração única para tratamento de otite externa aguda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Saskatoon, Canadá
- Call Otonomy call center for trial locations
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Call Otonomy call center for trial locations
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Os critérios de inclusão incluem, mas não estão limitados a:
- O sujeito é um homem ou mulher de 6 meses ou mais
- O sujeito tem um diagnóstico clínico de otite externa aguda unilateral ou bilateral
- O sujeito ou cuidador do sujeito está disposto a cumprir o protocolo e comparecer a todas as visitas do estudo
Os Critérios de Exclusão incluem, mas não estão limitados a:
- Sujeito tem perfuração da membrana timpânica
- Sujeito tem otite externa eczematóide
- Sujeito tem diabetes mellitus
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Falso: Ao controle
|
Simulado, administração única
|
Experimental: OTO-201
|
Administração única de OTO-201
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de indivíduos considerados uma cura clínica no dia 8
Prazo: No dia 8 (1 semana após a administração)
|
Os sinais clínicos (edema, eritema, otorréia e otalgia) tiveram uma pontuação de 0 no Dia 15. Cada sinal foi classificado da seguinte forma: Nenhum = 0 Leve = 1 Moderado = 2 Grave = 3 |
No dia 8 (1 semana após a administração)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de indivíduos considerados uma cura clínica no dia 15
Prazo: No dia 15 (2 semanas após a administração)
|
Os sinais clínicos (edema, eritema, otorréia e otalgia) tiveram uma pontuação de 0 no Dia 15. Cada sinal foi classificado da seguinte forma: Nenhum = 0 Leve = 1 Moderado = 2 Grave = 3 |
No dia 15 (2 semanas após a administração)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças do ouvido
- Otite externa
- Otite
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacina
Outros números de identificação do estudo
- 201-201609
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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