Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3 undersøgelse af OTO-201 i akut otitis ekstern

21. september 2020 opdateret af: Otonomy, Inc.

Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, falsk-kontrolleret, multicenter, fase 3-studie af OTO-201 givet som en enkelt administration til behandling af akut otitis External

Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret, multicenter, fase 3-studie, hvor kvalificerede forsøgspersoner med akut otitis externa (AOE) vil blive randomiseret til at modtage en enkelt administration af enten 12 mg OTO-201 eller Sham-Control (tom sprøjte) til den eller de berørte øres ydre øregang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

262

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Saskatoon, Canada
        • Call Otonomy call center for trial locations
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Call Otonomy call center for trial locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til:

  • Forsøgspersonen er en mand eller kvinde på 6 måneder eller ældre
  • Forsøgspersonen har en klinisk diagnose unilateral eller bilateral akut otitis externa
  • Forsøgspersonens eller forsøgspersonens pårørende er villig til at overholde protokollen og deltage i alle studiebesøg

Ekskluderingskriterier omfatter, men er ikke begrænset til:

  • Forsøgsperson har perforering af trommehinden
  • Forsøgspersonen har ekzematoid otitis externa
  • Personen har diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Styring
Medicin: Sham kontrol
Simuleret, enkelt administration
Eksperimentel: OTO-201
Medicin: 12 mg ciprofloxacin
Enkel administration af OTO-201
Andre navne:
  • OTIPRIO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der betragtes som en klinisk kur på dag 8
Tidsramme: På dag 8 (1 uge efter dosering)

Kliniske tegn (ødem, erytem, ​​otoré og otalgi) havde alle en score på 0 på dag 15. Hvert tegn blev klassificeret som følger:

Ingen = 0 Mild = 1 Moderat = 2 Svær = 3
På dag 8 (1 uge efter dosering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der betragtes som en klinisk kur på dag 15
Tidsramme: På dag 15 (2 uger efter dosering)

Kliniske tegn (ødem, erytem, ​​otoré og otalgi) havde alle en score på 0 på dag 15. Hvert tegn blev klassificeret som følger:

Ingen = 0 Mild = 1 Moderat = 2 Svær = 3
På dag 15 (2 uger efter dosering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otonomy, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2016

Først opslået (Skøn)

15. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201-201609

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut otitis ekstern

Kliniske forsøg med 12 mg ciprofloxacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner