Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 3 Badanie OTO-201 w ostrym zapaleniu ucha zewnętrznego

21 września 2020 zaktualizowane przez: Otonomy, Inc.

Prospektywne, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane metodą pozorowaną, wieloośrodkowe badanie fazy 3 OTO-201 podawanego jako pojedyncze podanie w leczeniu ostrego zapalenia ucha zewnętrznego

Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, pozorowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3, w którym kwalifikujące się osoby z ostrym zapaleniem ucha zewnętrznego (AOE) zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę 12 mg OTO-201 lub pozorowaną kontrolę (pusta strzykawka) do zewnętrznego przewodu słuchowego chorego ucha (ucha).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

262

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Saskatoon, Kanada
        • Call Otonomy call center for trial locations
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Call Otonomy call center for trial locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia obejmują między innymi:

  • Osobnik to mężczyzna lub kobieta w wieku 6 miesięcy lub starszy
  • Podmiot ma kliniczne rozpoznanie jednostronnego lub obustronnego ostrego zapalenia ucha zewnętrznego
  • Uczestnik lub opiekun uczestnika wyraża chęć przestrzegania protokołu i uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych

Kryteria wykluczenia obejmują między innymi:

  • Tester ma perforację błony bębenkowej
  • Tester ma egzematoidalne zapalenie ucha zewnętrznego
  • Podmiot ma cukrzycę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Kontrola
Lek: Pozorowana kontrola
Symulowana, pojedyncza administracja
Eksperymentalny: OTO-201
Lek: 12 mg cyprofloksacyny
Pojedyncze podanie OTO-201
Inne nazwy:
  • OTIPRIO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów uznanych za wyleczonych klinicznie w dniu 8
Ramy czasowe: W dniu 8 (1 tydzień po podaniu)

Objawy kliniczne (obrzęk, rumień, wyciek z ucha i ból ucha) uzyskały wynik 0 w dniu 15. Każdy znak został oceniony w następujący sposób:

Brak = 0 Łagodne = 1 Umiarkowane = 2 Ciężkie = 3
W dniu 8 (1 tydzień po podaniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów uznanych za wyleczonych klinicznie w dniu 15
Ramy czasowe: W dniu 15 (2 tygodnie po podaniu)

Objawy kliniczne (obrzęk, rumień, wyciek z ucha i ból ucha) uzyskały wynik 0 w dniu 15. Każdy znak został oceniony w następujący sposób:

Brak = 0 Łagodne = 1 Umiarkowane = 2 Ciężkie = 3
W dniu 15 (2 tygodnie po podaniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otonomy, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201-201609

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj