Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3 studie OTO-201 u akutní otitis vnější

21. září 2020 aktualizováno: Otonomy, Inc.

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 OTO-201 podávaná jako jediná dávka pro léčbu akutního zánětu vnějšího ucha

Toto je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3, ve které budou způsobilí jedinci s akutním zánětem vnějšího ucha (AOE) randomizováni tak, aby dostali jednorázové podání buď 12 mg OTO-201 nebo falešné kontroly. (prázdná stříkačka) do zevního zvukovodu postiženého ucha (uší).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

262

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Saskatoon, Kanada
        • Call Otonomy call center for trial locations
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Call Otonomy call center for trial locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí zahrnují, ale nejsou omezena na:

  • Subjektem je muž nebo žena ve věku 6 měsíců nebo starší
  • Subjekt má klinickou diagnózu unilaterální nebo bilaterální akutní otitis externa
  • Subjekt nebo jeho pečovatel je ochoten dodržovat protokol a zúčastnit se všech studijních návštěv

Kritéria vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na:

  • Subjekt má perforaci bubínku
  • Subjekt má ekzematoidní otitis externa
  • Subjekt má diabetes mellitus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Řízení
Lék: Sham Control
Simulovaná, jediná administrace
Experimentální: OTO-201
Lék: 12 mg ciprofloxacinu
Jednorázové podání OTO-201
Ostatní jména:
  • OTIPRIO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů považovaných za klinické vyléčení v den 8
Časové okno: V den 8 (1 týden po podání dávky)

Klinické příznaky (edém, erytém, otorrhea a otalgie) měly všechny skóre 0 v den 15. Každý znak byl hodnocen takto:

Žádné = 0 Mírné = 1 Střední = 2 Závažné = 3
V den 8 (1 týden po podání dávky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů považovaných za klinické vyléčení v den 15
Časové okno: V den 15 (2 týdny po podání dávky)

Klinické příznaky (edém, erytém, otorrhea a otalgie) měly všechny skóre 0 v den 15. Každý znak byl hodnocen takto:

Žádné = 0 Mírné = 1 Střední = 2 Závažné = 3
V den 15 (2 týdny po podání dávky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otonomy, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201-201609

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní vnější otitis

Klinické studie na 12 mg ciprofloxacinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit