軽度から中等度の乾癬患者におけるイコチニブ塩酸塩クリーム
2017年7月12日 更新者：Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
軽度から中等度の乾癬患者におけるイコチニブ塩酸塩クリームの安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究
これは、軽度から中等度の乾癬患者におけるイコチニブ塩酸塩クリームの安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第 I 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
イコチニブ塩酸塩は、小分子の上皮成長因子受容体（EGFR）チロシンキナーゼ阻害剤であり、中国で進行性非小細胞肺がん（NSCLC）の治療薬として経口剤として承認されています。
EGFR は乾癬の病因に関与しているため、塩酸イコチニブは軽度から中等度の乾癬の治療用クリームとして開発されています。
これは、局所投与による 0.5%、1.0%、2.0%、4.0% 塩酸イコチニブ クリームの単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。
イコチニブ塩酸塩クリームは、軽度から中等度の乾癬の被験者に適用されます。
約40科目が登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも6か月間の尋常性乾癬の臨床診断で、複数の治療可能な領域（つまり、病変は顔、頭皮、性器、または皮膚のひだだけではない）をカバーする尋常性乾癬の総体表面積（BSA）の10％未満、影響を受ける四肢および/または体幹の面積≧1% BSA。 標的プラーク面積（TPA）≧9 cm2、標的プラーク重症度スコア（TPSS）≧5、硬化サブスコア≧2。
- 男性の参加者は 50 kg 以上、女性の参加者は 45 kg 以上である必要があります。 BMI は 19 ～ 28 kg/m2 (両端を含む) である必要があります
- 健康で、主要臓器の既往歴がなく、身体診察やバイタルサインに異常が認められない
- 非アレルギー性、薬物アレルギーの既往歴なし
- 出産の可能性のある男性と女性は、試験中に医師が同意した避妊法を使用することに同意する必要があります。 -ホルモン避妊薬を服用している女性被験者は、過去3か月に使用されたものと同じホルモン避妊薬を使用し続けなければならず、研究中の同じ投与経路と同じ用量で
- -研究に入る前に書面によるインフォームドコンセントに署名している
除外基準:
- 滴状乾癬、点状乾癬、紅皮症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性関節炎
- -乾癬の臨床評価を妨害するか、被験者を危険にさらす可能性のある皮膚疾患、または乾癬以外の他の深刻な皮膚疾患を有する皮膚疾患。
- 治験に参加する前に基礎治療を受けている：
2週間の局所抗乾癬治療。 コルチコステロイド、レチノイド酸、アントラノール、タール、角質溶解剤。 4週間でビタミンD類似体または局所免疫調節剤治療; 24時間以内に皮膚軟化剤または化粧品;乾癬ワクチン、または乾癬ワクチン試験に参加したことがある; 12 週間の生物製剤治療。 アレファセプト、エタネルセプト、インフリキシマブ、アダリムマブ、ウステキヌマブ、エファリズマブ; 4週間以内の光線療法または全身治療。 コルチコステロイド、メトトレキサート、レチノイド酸、シクロスポリン;自然光または人工紫外線に長時間さらされる、またはそのような曝露を受ける; 12週間で特定の臓器に害を及ぼすことが知られている薬物の使用; 4週間以内にいずれかの臨床試験に参加した、または治療期間中にいずれかの試験に参加する予定がある;
- -臨床的に重要な中枢神経、心臓、肝臓、腎臓、胃腸、呼吸器、代謝または筋骨格系の病歴、または試験結果を混乱させる可能性のあるその他の病理学的/生理学的状態
- アラニントランスアミナーゼ(ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)、総ビリルビン>1.5 正常上限値 (ULN)、クレアチニン>ULN
- 起立性低血圧またはアレルギー疾患（喘息、蕁麻疹、アトピー性皮膚炎または鼻炎）の病歴
- 胸部X線検査で明らかになった肺疾患
- 身体的または精神的に障害のある
- -B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎または抗HIV検査に陽性
- -治験薬の有効成分または賦形剤に対するアレルギーを知っている
- 過度の喫煙者 (1 日 10 本以上のタバコ)、または過度のアルコール摂取 (1 日あたり 15g を超える絶対アルコール、ビール 450ml、ワイン 150ml、または低アルコールの中国酒 50ml に相当)
- お茶、コーヒー、またはカフェインを含む飲料の過度の飲酒 (1 日 8 杯以上)
- 薬物乱用者
- コンプライアンスが悪い
- 妊娠中または授乳期
- -研究者の意見では登録に不適切な他の主題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1-実験的
軽度から中等度の乾癬患者 8 人を無作為に割り付け、0.5% 塩酸イコチニブ クリームを 1 日 2 回、連続 4 週間塗布します。
薬は乾癬部位に局所的に適用されます。
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1日2回の局所投与
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：コホート1-プラセボ
軽度から中等度の乾癬患者 2 人を無作為に割り付けて、一致するプラセボを 1 日 2 回 4 週間連続して投与します。
薬は乾癬部位に局所的に適用されます。
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1日2回の局所投与
他の名前：
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実験的：コホート 2-実験的
軽度から中等度の乾癬患者 8 人を無作為に割り付け、1.0% 塩酸イコチニブ クリームを 1 日 2 回、連続 4 週間塗布します。
薬は乾癬部位に局所的に適用されます。
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1日2回の局所投与
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：コホート 2-プラセボ
軽度から中等度の乾癬患者 2 人を無作為に割り付けて、一致するプラセボを 1 日 2 回 4 週間連続して投与します。
薬は乾癬部位に局所的に適用されます。
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1日2回の局所投与
他の名前：
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実験的：コホート 3-実験的
軽度から中等度の乾癬患者 8 人を無作為に割り付け、2.0% 塩酸イコチニブ クリームを 1 日 2 回、連続 4 週間塗布します。
薬は乾癬部位に局所的に適用されます。
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1日2回の局所投与
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：コホート3-プラセボ
軽度から中等度の乾癬患者 2 人を無作為に割り付けて、一致するプラセボを 1 日 2 回 4 週間連続して投与します。
薬は乾癬部位に局所的に適用されます。
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1日2回の局所投与
他の名前：
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実験的：コホート 4-実験的
軽度から中等度の乾癬の8人の患者が無作為に割り付けられ、4.0%塩酸イコチニブクリームが4週間連続して1日2回塗布されます。
薬は乾癬部位に局所的に適用されます。
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1日2回の局所投与
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：コホート4-プラセボ
軽度から中等度の乾癬患者 2 人を無作為に割り付けて、一致するプラセボを 1 日 2 回 4 週間連続して投与します。
薬は乾癬部位に局所的に適用されます。
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1日2回の局所投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軽度から中等度の乾癬患者における安全性
時間枠：28日
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有害事象（AE）、身体検査、バイタルサイン（体温、心拍数（HR）、血圧、呼吸）の発生率と重症度。臨床検査評価（血清化学、血液学、C反応性タンパク質、糞便および尿検査）;心電図;
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軽度から中等度の乾癬患者の治療部位における耐性に関連する皮膚反応
時間枠：28日
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皮膚刺激感、アレルギー症状（赤み、はれ、かぶれ、かゆみ、痛みなど）をグレード別に記録
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28日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病変の重症度
時間枠：28日
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軽度から中等度の乾癬患者の紅斑、鱗屑、標的部位の厚さ
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28日
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病変部
時間枠：28日
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28日
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軽度から中等度の乾癬患者の乾癬面積および重症度指数（PASI）スコア
時間枠：28日
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28日
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軽度から中等度の乾癬患者における Physician's Global Assessment(PGA)
時間枠：28日
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28日
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軽度から中等度の乾癬患者における皮膚科の生活の質指数 (DLQI)
時間枠：28日
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28日
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軽度から中等度の乾癬患者におけるイコチニブ塩酸塩クリームの単回投与の観察時間最大濃度(tmax)
時間枠：12時間
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12時間
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軽度から中等度の乾癬患者における単回投与イコチニブ塩酸塩クリームのピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：12時間
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12時間
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軽度から中等度の乾癬患者におけるゼロ(0)時間から時間(t)までの単回投与イコチニブ塩酸塩クリームの血漿濃度対時間曲線下面積(AUC)
時間枠：12時間
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12時間
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軽度から中等度の乾癬患者におけるゼロ（0）時間から無限（∞）までの単回投与イコチニブ塩酸塩クリームの血漿濃度対時間曲線下面積（AUC）
時間枠：12時間
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12時間
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軽度から中等度の乾癬患者における単回投与イコチニブ塩酸塩クリームの半減期(t1/2)
時間枠：12時間
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12時間
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軽度から中等度の乾癬患者における反復投与イコチニブ塩酸塩クリームの観察時間最大濃度(tmax)
時間枠：24時間
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24時間
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軽度から中等度の乾癬患者における反復投与イコチニブ塩酸塩クリームの安定したピーク血漿濃度 (Cmaxss)
時間枠：24時間
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24時間
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軽度から中等度の乾癬患者におけるゼロ(0)時間から時間(t)までのイコチニブ塩酸塩クリームの反復投与の血漿濃度対時間曲線下面積(AUC)
時間枠：24時間
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24時間
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軽度から中等度の乾癬患者におけるゼロ（0）時間から無限（∞）までのイコチニブ塩酸塩クリームの反復投与の血漿濃度対時間曲線下面積（AUC）
時間枠：24時間
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24時間
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軽度から中等度の乾癬患者における反復投与イコチニブ塩酸塩クリームの半減期(t1/2)
時間枠：24時間
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Min Zheng、The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine (SAHZU)
- 主任研究者：Zourong Ruan、The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine (SAHZU)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月17日
一次修了 (実際)
2017年6月8日
研究の完了 (実際)
2017年6月8日
試験登録日
最初に提出
2016年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月12日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。