Creme de cloridrato de icotinibe em pacientes com psoríase leve a moderada

Critério de inclusão:

• Diagnóstico clínico de psoríase em placas há pelo menos seis meses com múltiplas áreas tratáveis ​​(ou seja, a lesão não deve ser apenas na face, couro cabeludo, genitais ou dobras cutâneas) de psoríase em placas cobrindo menos de 10% da área total da superfície corporal (ASC), afetada área no membro e/ou tronco ≥ 1% BSA. Uma Área de Placa Alvo (TPA)≥9 cm2, com uma Pontuação de Gravidade da Placa Alvo (TPSS)≥ 5 e subpontuação de induração≥2.
• Os participantes do sexo masculino devem ter ≥ 50 kg, os participantes do sexo feminino devem ter ≥ 45 kg; O IMC deve estar entre 19 e 28 kg/m2 (inclusive)
• Em boas condições de saúde, sem histórico de doenças de órgãos principais e sem anormalidades encontradas no exame físico e nos sinais vitais
• Não alérgica, sem história conhecida de alergia a medicamentos
• Homens e mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um regime contraceptivo acordado pelo médico durante o estudo. Indivíduos do sexo feminino que usam contraceptivos hormonais devem continuar usando o mesmo contraceptivo hormonal usado nos últimos 3 meses, com a mesma via de administração e a mesma dose durante o estudo
• Ter assinado um consentimento informado por escrito antes de entrar no estudo

Critério de exclusão:

• Psoríase gutata, psoríase punctata, psoríase eritrodérmica, psoríase pustular, psoríase artrite
• Qualquer doença dermatológica que possa interferir na avaliação clínica da psoríase ou colocar o sujeito em perigo, ou ter outra doença dermatológica grave que não seja a psoríase.
• Receberam tratamentos subjacentes antes de entrar no estudo:

Tratamento antipsoríase tópico em 2 semanas, por ex. corticosteróides, ácidos retinóides, antranol, alcatrões, queratolíticos. Análogos da vitamina D ou tratamento com regulador imunológico local em 4 semanas; Emolientes ou cosméticos em 24 horas; Qualquer vacina contra a psoríase ou participou de qualquer teste de vacina contra a psoríase; Tratamento biológico em 12 semanas, por ex. Alefacept, Etanercept, Infliximab, Adalimumab, Ustekinumab, Efalizumab; Qualquer fototerapia ou tratamento sistêmico em 4 semanas, por ex. corticosteróides, metotrexato, ácidos retinóides, ciclosporina; Longa exposição à luz natural ou UV artificial, ou terá tal exposição; Uso de medicamento conhecido por prejudicar determinado órgão em 12 semanas; Participou de qualquer ensaio clínico em 4 semanas, ou planeja participar de qualquer ensaio durante o período de tratamento;

• Qualquer histórico de doença do sistema nervoso central, cardíaco, hepático, renal, gastrointestinal, respiratório, metabólico ou musculoesquelético clinicamente significativo ou outra condição patológica/fisiológica que possa interromper o resultado do estudo
• Alanina transaminase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina total>1,5 Limite Superior Normal (LSN), creatinina > LSN
• História de hipotensão postural ou doenças alérgicas (asma, urticária, dermatite atópica ou rinite)
• Doença pulmonar demonstrada por exame de radiografia de tórax
• Deficiente físico ou mental
• Positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), hepatite C ou teste anti-HIV
• Conhece alergia ao princípio ativo ou excipiente do produto experimental
• Fumante excessivo (>10 cigarros por dia) ou ingestão excessiva de álcool (>15g de álcool absoluto por dia, igual a 450ml de cerveja, 150ml de vinho ou 50ml de licor chinês com baixo teor alcoólico)
• Consumo excessivo de chá, café ou bebida contendo cafeína (> 8 copos por dia)
• usuário de drogas
• Baixa conformidade
• Em período de gestação ou lactação
• Outro sujeito que, na opinião do investigador, não é adequado para ser inscrito