Icotinib-Hydrochlorid-Creme bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis

Einschlusskriterien:

• Klinische Diagnose von Plaque-Psoriasis seit mindestens sechs Monaten mit mehreren behandelbaren Bereichen (d. h. die Läsion sollte nicht nur auf Gesicht, Kopfhaut, Genitalien oder Hautfalten liegen) von Plaque-Psoriasis, die weniger als 10 % der gesamten Körperoberfläche (BSA) befallen Bereich an Gliedmaßen und/oder Rumpf ≥ 1 % BSA. Eine Zielplaquefläche (TPA)≥9 cm2 mit einem Zielplaque-Schweregrad-Score (TPSS)≥5 und einem Indurations-Subscore≥2.
• Männliche Teilnehmer sollten ≥ 50 kg sein, weibliche Teilnehmer sollten ≥ 45 kg sein; BMI sollte zwischen 19 und 28 kg/m2 (inklusive) liegen
• Bei guter Gesundheit, ohne Vorgeschichte von Krankheiten wichtiger Organe und ohne Anomalien, die bei der körperlichen Untersuchung und den Vitalfunktionen festgestellt wurden
• Nicht allergisch, ohne bekannte Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte
• Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie ein vom Arzt genehmigtes Verhütungsschema anzuwenden. Weibliche Probanden, die hormonelle Kontrazeptiva einnehmen, müssen während der Studie dasselbe hormonelle Kontrazeptivum wie in den letzten 3 Monaten mit demselben Verabreichungsweg und in derselben Dosis anwenden
• Vor dem Eintritt in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

• Psoriasis guttata, Psoriasis punctata, erythrodermische Psoriasis, pustulöse Psoriasis, Psoriasis-Arthritis
• Jede dermatologische Erkrankung, die die klinische Bewertung der Psoriasis beeinträchtigen oder den Probanden in Gefahr bringen könnte, oder die an einer anderen schweren dermatologischen Erkrankung als Psoriasis leidet.
• Vor Beginn der Studie zugrunde liegende Behandlungen erhalten haben:

Topische Anti-Psoriasis-Behandlung in 2 Wochen, z. Kortikosteroide, Retinoidsäure, Anthranol, Teere, Keratolytika. Vitamin-D-Analoga oder lokale immunregulatorische Behandlung in 4 Wochen; Weichmacher oder Kosmetik in 24 Stunden; Jeder Psoriasis-Impfstoff oder an einer Psoriasis-Impfstoffstudie teilgenommen haben; Biologika-Behandlung in 12 Wochen, z.B. Alefacept, Etanercept, Infliximab, Adalimumab, Ustekinumab, Efalizumab; Jede Phototherapie oder systemische Behandlung in 4 Wochen, z. Kortikosteroide, Methotrexat, Retinoidsäuren, Ciclosporin; Langfristige Exposition gegenüber natürlichem Licht oder künstlichem UV-Licht oder wird einer solchen Exposition ausgesetzt sein; Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie bestimmte Organe in 12 Wochen schädigen; Teilnahme an einer klinischen Studie in 4 Wochen oder geplante Teilnahme an einer Studie während des Behandlungszeitraums;

• Jede klinisch signifikante Erkrankung des Zentralnervensystems, des Herzens, der Leber, der Nieren, des Magen-Darm-Trakts, der Atemwege, des Stoffwechsels oder des Bewegungsapparats in der Vorgeschichte oder ein anderer pathologischer/physiologischer Zustand, der das Studienergebnis beeinträchtigen könnte
• Alanintransaminase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Gesamtbilirubin > 1,5 Obergrenze normal (ULN), Kreatinin > ULN
• Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie oder allergischen Erkrankungen (Asthma, Urtikaria, atopische Dermatitis oder Rhinitis)
• Durch Röntgenuntersuchung des Brustkorbs nachgewiesene Lungenerkrankung
• Körperlich oder geistig behindert
• Positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C- oder Anti-HIV-Test
• Wissen Sie, dass Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder Hilfsstoff des Prüfpräparats sind
• Übermäßiger Raucher (> 10 Zigaretten pro Tag) oder übermäßiger Alkoholkonsum (> 15 g absoluter Alkohol pro Tag, entspricht 450 ml Bier, 150 ml Wein oder 50 ml alkoholarmen chinesischen Spirituosen)
• Übermäßiges Trinken von Tee, Kaffee oder koffeinhaltigen Getränken (> 8 Gläser pro Tag)
• Drogenabhängiger
• Geringe Beachtung
• Während der Schwangerschaft oder Laktation
• Anderes Subjekt, das nach Meinung des Ermittlers nicht für die Aufnahme geeignet ist