Chlorowodorek ikotynibu w kremie u pacjentów z łagodną do umiarkowanej łuszczycą

Kryteria przyjęcia:

• Kliniczne rozpoznanie łuszczycy plackowatej od co najmniej sześciu miesięcy z wieloma obszarami nadającymi się do leczenia (tj. zmiana powinna dotyczyć nie tylko twarzy, skóry głowy, genitaliów lub fałdów skórnych) łuszczycy plackowatej obejmującej mniej niż 10% całkowitej powierzchni ciała (BSA), dotkniętej obszar kończyny i/lub tułowia ≥ 1% BSA. Docelowa powierzchnia płytki nazębnej (TPA) ≥9 cm2, z docelową oceną nasilenia płytki nazębnej (TPSS) ≥ 5 i podskalacją stwardnienia ≥2.
• Mężczyźni powinni ważyć ≥ 50 kg, kobiety powinny mieć ≥ 45 kg; BMI powinien wynosić od 19 do 28 kg/m2 (włącznie)
• W dobrym zdrowiu, bez historii chorób głównych narządów i bez nieprawidłowości stwierdzonych w badaniu fizykalnym i oznakach życiowych
• Niealergiczny, bez znanej historii alergii na leki
• Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie schematu antykoncepcji uzgodnionego przez lekarza podczas badania. Kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne muszą nadal stosować te same hormonalne środki antykoncepcyjne, które były stosowane w ciągu ostatnich 3 miesięcy, z tą samą drogą podania i tą samą dawką podczas badania
• Podpisali pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania

Kryteria wyłączenia:

• Łuszczyca krostkowa, łuszczyca punktowa, łuszczyca erytrodermiczna, łuszczyca krostkowa, łuszczyca stawów
• Jakakolwiek choroba dermatologiczna, która może zakłócić ocenę kliniczną łuszczycy lub narazić pacjenta na niebezpieczeństwo, lub mieć inną poważną chorobę dermatologiczną inną niż łuszczyca.
• Otrzymali podstawowe leczenie przed przystąpieniem do badania:

Miejscowe leczenie łuszczycy za 2 tyg., np. kortykosteroidy, kwas retinoidowy, antranol, smoły, keratolityki. analogi witaminy D lub leczenie miejscowymi regulatorami odporności za 4 tygodnie; Emolient lub kosmetyki w 24 godziny; Jakakolwiek szczepionka przeciw łuszczycy lub brałeś udział w jakimkolwiek badaniu szczepionki przeciwko łuszczycy; Kuracja biologiczna za 12 tyg. m.in. Alefacept, Etanercept, Infliksymab, Adalimumab, Ustekinumab, Efalizumab; Dowolna fototerapia lub leczenie systemowe w ciągu 4 tygodni, np. kortykosteroidy, metotreksat, kwasy retinoidowe, cyklosporyna; Długotrwała ekspozycja na naturalne światło lub sztuczne promieniowanie UV lub będzie miała taką ekspozycję; Zażywanie leku, o którym wiadomo, że uszkadza określony narząd w ciągu 12 tygodni; Uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni lub planuje wziąć udział w jakimkolwiek badaniu w okresie leczenia;

• Wszelkie istotne klinicznie choroby ośrodkowego układu nerwowego, serca, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu oddechowego, metabolicznego lub układu mięśniowo-szkieletowego w wywiadzie lub inne stany patologiczne/fizjologiczne, które mogą zakłócić wynik badania
• Transaminaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), bilirubina całkowita >1,5 Górna granica normy (GGN), kreatynina > GGN
• Historia niedociśnienia ortostatycznego lub chorób alergicznych (astma, pokrzywka, atopowe zapalenie skóry lub nieżyt nosa)
• Choroba płuc wykazana w badaniu rentgenowskim klatki piersiowej
• Niepełnosprawny fizycznie lub umysłowo
• Pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), zapalenia wątroby typu C lub testu anty-HIV
• Wiesz, że jesteś uczulony na substancję czynną lub substancję pomocniczą badanego produktu
• Nałogowy palacz (> 10 papierosów dziennie) lub nadmierne spożycie alkoholu (> 15 g alkoholu absolutnego dziennie, co odpowiada 450 ml piwa, 150 ml wina lub 50 ml niskoalkoholowego chińskiego likieru)
• Nadmierne picie herbaty, kawy lub napojów zawierających kofeinę (>8 szklanek dziennie)
• Narkoman
• Słaba zgodność
• W okresie ciąży lub laktacji
• Inny przedmiot, który zdaniem badacza nie nadaje się do włączenia