Крем с икотинибом гидрохлоридом у пациентов с псориазом легкой и средней степени тяжести

Критерии включения:

• Клинический диагноз бляшечного псориаза в течение не менее шести месяцев с несколькими излечимыми участками (т.е. поражение должно быть не только на лице, волосистой части головы, гениталиях или кожных складках) бляшечного псориаза, покрывающим менее 10% от общей площади поверхности тела (ППТ), пораженных площадь на конечности и/или туловище ≥ 1% BSA. Целевая площадь зубного налета (TPA) ≥ 9 см2, с целевым баллом серьезности зубного налета (TPSS) ≥ 5 и суббаллом уплотнения ≥ 2.
• Участники мужского пола должны весить ≥ 50 кг, участники женского пола должны быть ≥ 45 кг; ИМТ должен быть от 19 до 28 кг/м2 (включительно)
• В хорошем состоянии, без истории заболеваний основных органов и без отклонений, обнаруженных при физикальном обследовании и основных показателях жизнедеятельности.
• Неаллергический, без известной истории лекарственной аллергии
• Мужчины и женщины детородного возраста должны дать согласие на использование режима контрацепции, согласованного врачом во время исследования. Субъекты женского пола, принимающие гормональные контрацептивы, должны продолжать использовать тот же гормональный контрацептив, который использовался в течение последних 3 месяцев, с тем же путем введения и той же дозой во время исследования.
• Подписали письменное информированное согласие перед включением в исследование

Критерий исключения:

• Каплевидный псориаз, точечный псориаз, эритродермический псориаз, пустулезный псориаз, псориазный артрит
• Любое дерматологическое заболевание, которое может помешать клинической оценке псориаза или подвергнуть субъекта опасности, или иметь другое серьезное дерматологическое заболевание, отличное от псориаза.
• Получили базовое лечение до участия в испытании:

Местное лечение псориаза через 2 недели, т.е. кортикостероиды, ретиноевая кислота, антранол, деготь, кератолитики. Аналоги витамина D или лечение местными иммунорегуляторами через 4 недели; Смягчающее или косметическое средство через 24 часа; Любая вакцина против псориаза или участие в каких-либо испытаниях вакцины против псориаза; Лечение биологическими препаратами через 12 недель, т.е. Алефацепт, Этанерцепт, Инфликсимаб, Адалимумаб, Устекинумаб, Эфализумаб; Любая фототерапия или системное лечение в течение 4 недель, т.е. кортикостероиды, метотрексат, ретиноиды, циклоспорин; Длительное воздействие естественного света или искусственного УФ-излучения или будет иметь такое воздействие; Использование препарата, который, как известно, наносит вред определенному органу в течение 12 недель; Участвовали в каком-либо клиническом испытании в течение 4 недель или планировали участвовать в каком-либо испытании в течение периода лечения;

• Любое клинически значимое заболевание центральной нервной, сердечной, печеночной, почечной, желудочно-кишечной, дыхательной, метаболической или костно-мышечной системы в анамнезе или другое патологическое/физиологическое состояние, которое может повлиять на результат исследования.
• Аланинтрансаминаза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), общий билирубин>1,5 Верхний предел нормы (ВГН), креатинин>ВГН
• История постуральной гипотензии или аллергических заболеваний (астма, крапивница, атопический дерматит или ринит)
• Легочное заболевание, подтвержденное рентгенологическим исследованием грудной клетки
• Физически или умственно неполноценный
• Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), гепатит С или тест на анти-ВИЧ
• Знать аллергию на активный ингредиент или вспомогательное вещество исследуемого продукта
• Чрезмерное курение (> 10 сигарет в день) или чрезмерное употребление алкоголя (> 15 г абсолютного алкоголя в день, что соответствует 450 мл пива, 150 мл вина или 50 мл слабоалкогольного китайского ликера)
• Чрезмерное употребление чая, кофе или напитков, содержащих кофеин (более 8 стаканов в день).
• Наркоман
• Плохое соответствие
• В период беременности или лактации
• Другой субъект, который, по мнению исследователя, не подходит для регистрации