Icotinib hydrochloridcreme hos patienter med let til moderat psoriasis

Inklusionskriterier:

• Klinisk diagnosticering af plaque psoriasis i mindst seks måneder med flere behandlingsbare områder (dvs. læsionen bør ikke kun i ansigtet, hovedbunden, kønsorganerne eller hudfolderne) af plaque psoriasis dække mindre end 10 % af det samlede kropsoverfladeareal (BSA), der er påvirket område på lem og/eller krop ≥ 1 % BSA. Et Target Plaque Area (TPA)≥9 cm2, med en Target Plaque Severity Score(TPSS)≥ 5, og indurationsunderscore≥2.
• Mandlige deltagere skal veje ≥ 50 kg, kvindelige deltagere skal veje ≥ 45 kg; BMI skal være mellem 19 og 28 kg/m2 (inklusive)
• Ved godt helbred, uden historie med sygdomme i større organer og ingen abnormitet fundet ved fysisk undersøgelse og vitale tegn
• Ikke-allergisk, uden kendt historie med lægemiddelallergi
• Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge et præventionsregime, som lægen har aftalt under forsøget. Kvindelige forsøgspersoner, der er på hormonelle præventionsmidler, skal fortsætte med at bruge det samme hormonelle præventionsmiddel, som det blev brugt i de sidste 3 måneder, med samme indgivelsesvej og samme dosis under undersøgelsen
• Har underskrevet et skriftligt informeret samtykke, før du går ind i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Psoriasis guttata, psoriasis punctata, erytrodermisk psoriasis, pustuløs psoriasis, psoriasis arthritis
• Enhver dermatologisk sygdom, der kan forstyrre den kliniske evaluering af psoriasis eller bringe patienten i fare, eller som har anden alvorlig dermatologisk sygdom end psoriasis.
• Har modtaget underliggende behandlinger, før de gik ind i forsøget:

Topisk anti-psoriasis behandling på 2 uger, f.eks. kortikosteroider, retinoider syre, anthranol, tjære, keratolytika. D-vitaminanaloger eller lokal immunregulatorbehandling på 4 uger; Blødgørende middel eller kosmetik på 24 timer; Enhver psoriasisvaccine eller har deltaget i ethvert psoriasisvaccineforsøg; Biologisk behandling på 12 uger, f.eks. Alefacept, Etanercept, Infliximab, Adalimumab, Ustekinumab, Efalizumab; Enhver fototerapi eller systemisk behandling på 4 uger, f.eks. kortikosteroider, methotrexat, retinoider, syrer, ciclosporin; Langtidseksponering for naturligt lys eller kunstig UV, eller vil have en sådan eksponering; Brug af lægemiddel kendt for at skade visse organer inden for 12 uger; Deltog i ethvert klinisk forsøg i 4 uger, eller har planer om at deltage i et hvilket som helst forsøg i behandlingsperioden;

• Enhver klinisk signifikant centralnerve-, hjerte-, lever-, nyre-, mave-tarm-, respiratorisk, metabolisk eller muskuloskeletal sygdomshistorie eller anden patologisk/fysiologisk tilstand, der kan forstyrre forsøgsresultatet
• Alanintransaminase(ALT), aspartataminotransferase (AST), total bilirubin>1,5 Øvre grænse normal (ULN), kreatinin>ULN
• Anamnese med postural hypotension eller allergiske sygdomme (astma, urticaria, atopisk dermatitis eller rhinitis)
• Lungesygdom påvist ved røntgenundersøgelse af thorax
• Fysisk eller psykisk handicappet
• Positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C eller anti-HIV test
• Kende allergisk over for aktiv ingrediens eller hjælpestof i forsøgsproduktet
• Overdreven rygning (>10 cigaretter om dagen) eller overdreven alkoholindtagelse (>15 g absolut alkohol om dagen, svarende til 450 ml øl, 150 ml vin eller 50 ml kinesisk spiritus med lavt alkoholindhold)
• Overdreven indtagelse af te, kaffe eller koffeinholdig drik (>8 glas om dagen)
• Stofmisbruger
• Dårlig overholdelse
• Under drægtighed eller diegivning
• Andet emne, der efter efterforskerens opfattelse er uegnet til at blive indskrevet