Ikotinib hydrochloridový krém u pacientů s mírnou až středně těžkou psoriázou

Kritéria pro zařazení:

• Klinická diagnostika plakové psoriázy po dobu nejméně šesti měsíců s více léčebnými oblastmi (tj. léze by neměla být pouze na obličeji, pokožce hlavy, genitáliích nebo kožních řasách) plakové psoriázy pokrývající méně než 10 % celkové plochy tělesného povrchu (BSA). plocha na končetině a/nebo trupu ≥ 1 % BSA. Cílová plocha plaku (TPA)≥9 cm2, se skóre závažnosti cílového plaku (TPSS)≥5 a subskóre indurace≥2.
• Muži by měli mít hmotnost ≥ 50 kg, ženy by měly mít hmotnost ≥ 45 kg; BMI by se mělo pohybovat mezi 19 a 28 kg/m2 (včetně)
• V dobrém zdravotním stavu, bez anamnézy onemocnění hlavních orgánů a bez abnormalit zjištěných při fyzikálním vyšetření a vitálních funkcích
• Nealergické, bez známé anamnézy lékové alergie
• Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním antikoncepčního režimu schváleného lékařem během studie. Ženy, které užívají hormonální antikoncepci, musí během studie pokračovat v používání stejné hormonální antikoncepce, která byla používána v posledních 3 měsících, se stejným způsobem podávání a stejnou dávkou
• Před vstupem do studie podepište písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Psoriasis guttata, psoriasis punctata, erytrodermická psoriáza, pustulární psoriáza, psoriatická artritida
• Jakékoli dermatologické onemocnění, které by mohlo narušit klinické hodnocení psoriázy nebo přivést subjekt do nebezpečí, nebo mít jiné závažné dermatologické onemocnění než je psoriáza.
• Absolvovali základní léčbu před vstupem do studie:

Lokální léčba proti psoriáze za 2 týdny, např. kortikosteroidy, retinoidy kyselina, anthranol, dehty, keratolytika. analogy vitaminu D nebo léčba lokálními regulátory imunity za 4 týdny; Změkčovadlo nebo kosmetika za 24 hodin; Jakákoli vakcína proti psoriáze nebo jste se účastnili jakékoli studie vakcíny proti psoriáze; Biologická léčba za 12 týdnů, např. Alefacept, Etanercept, Infliximab, Adalimumab, Ustekinumab, Efalizumab; Jakákoli fototerapie nebo systémová léčba za 4 týdny, např. kortikosteroidy, methotrexát, retinoidní kyseliny, cyklosporin; Dlouhodobé vystavení přirozenému světlu nebo umělému UV záření nebo takové vystavení; Užívání léku, o kterém je známo, že poškozuje určitý orgán za 12 týdnů; Účast v jakékoli klinické studii za 4 týdny nebo máte v plánu zúčastnit se jakékoli studie během období léčby;

• Jakékoli klinicky významné onemocnění centrálního nervového, srdečního, jaterního, ledvinového, gastrointestinálního, respiračního, metabolického nebo muskuloskeletálního systému v anamnéze nebo jiný patologický/fyziologický stav, který by mohl narušit výsledek studie
• Alanintransamináza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), celkový bilirubin>1,5 Horní hranice normální (ULN), kreatinin>ULN
• Posturální hypotenze nebo alergická onemocnění v anamnéze (astma, kopřivka, atopická dermatitida nebo rýma)
• Plicní onemocnění prokázané rentgenovým vyšetřením hrudníku
• Tělesně nebo mentálně postižené
• Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), hepatitidu C nebo anti-HIV test
• Znát alergii na účinnou látku nebo pomocnou látku hodnoceného přípravku
• Nadměrný kuřák (>10 cigaret denně) nebo nadměrný příjem alkoholu (>15 g absolutního alkoholu denně, což odpovídá 450 ml piva, 150 ml vína nebo 50 ml nízkoalkoholického čínského likéru)
• Nadměrné pití čaje, kávy nebo nápojů obsahujících kofein (>8 sklenic denně)
• Narkoman
• Špatná shoda
• V období březosti nebo laktace
• Další subjekt, který podle názoru vyšetřovatele není vhodný k zápisu