Icotinib-hidroklorid krém enyhe vagy közepes fokú pikkelysömörben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Plakkos pikkelysömör klinikai diagnózisa legalább hat hónapig, több kezelhető területen (azaz az elváltozásnak nem csak az arcon, a fejbőrön, a nemi szerveken vagy a bőrredőkben kell lennie) plakkos pikkelysömörrel, amely a teljes testfelület (BSA) kevesebb mint 10%-át fedi le. a végtag és/vagy a törzs területén ≥ 1% BSA. A Target Plaque Area (TPA) ≥9 cm2, a Target Plaque Severity Score (TPSS) ≥ 5 és az indurációs részpontszám ≥2.
• A férfi résztvevők súlya ≥ 50 kg, a női résztvevők ≥ 45 kg; A BMI-nek 19 és 28 kg/m2 között kell lennie (beleértve)
• Jó egészségnek örvend, főbb szervek betegsége nem szerepel a kórelőzményben, és nem találtak eltérést a fizikális vizsgálat és az életjelek alapján
• Nem allergiás, nincs ismert gyógyszerallergia
• A fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek bele kell állapodniuk az orvos által a vizsgálat során elfogadott fogamzásgátló séma alkalmazásába. A hormonális fogamzásgátlót szedő női alanyoknak továbbra is ugyanazt a hormonális fogamzásgátlót kell használniuk, mint amit az elmúlt 3 hónapban használtak, ugyanazzal az adagolási móddal és adaggal a vizsgálat során.
• A vizsgálatba való belépés előtt alá kell írnia egy írásos beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

• Psoriasis guttata, psoriasis punctata, eritrodermiás pikkelysömör, pustularis pikkelysömör, pikkelysömör arthritis
• Bármilyen bőrgyógyászati ​​betegség, amely megzavarhatja a pikkelysömör klinikai értékelését vagy veszélybe sodorhatja az alanyt, vagy a pikkelysömörtől eltérő egyéb súlyos bőrgyógyászati ​​betegségben szenved.
• A vizsgálatba való belépés előtt alapkezelésben részesültek:

Helyi pikkelysömör elleni kezelés 2 hét alatt, pl. kortikoszteroidok, retinoidok sav, antranol, kátrány, keratolitikumok. D-vitamin analógok vagy helyi immunszabályozó kezelés 4 héten belül; Puhítószer vagy kozmetikum 24 órán belül; Bármilyen pikkelysömör elleni vakcina, vagy részt vett bármely pikkelysömör elleni vakcina vizsgálatában; Biológiai kezelés 12 hét alatt, pl. Alefacept, Etanercept, Infliximab, Adalimumab, Ustekinumab, Efalizumab; Bármilyen fényterápia vagy szisztémás kezelés 4 hét alatt, pl. kortikoszteroidok, metotrexát, retinoid savak, ciklosporin; Hosszú ideig tartó természetes fénynek vagy mesterséges UV-sugárzásnak való kitettség, vagy ilyen lesz; Egy bizonyos szervet károsító gyógyszer 12 héten belüli használata; 4 héten belül bármely klinikai vizsgálatban részt vett, vagy a kezelési időszak alatt bármilyen vizsgálatban részt kíván venni;

• Bármilyen klinikailag jelentős központi idegrendszeri, szív-, máj-, vese-, gasztrointesztinális, légzőszervi, anyagcsere- vagy mozgásszervi betegség, vagy egyéb kóros/fiziológiai állapot, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményét
• Alanin transzamináz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), összbilirubin > 1,5 Normál felső határ (ULN), kreatinin>ULN
• Posturális hipotenzió vagy allergiás betegségek (asztma, csalánkiütés, atópiás dermatitis vagy rhinitis) anamnézisében
• Mellkasröntgen vizsgálattal kimutatott tüdőbetegség
• Fizikailag vagy szellemileg fogyatékos
• Pozitív a Hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg), a hepatitis C-re vagy az anti-HIV tesztre
• Tudnia kell, hogy allergiás a vizsgálati készítmény hatóanyagára vagy segédanyagára
• Túlzott dohányzás (>10 cigaretta naponta) vagy túlzott alkoholfogyasztás (>15 g abszolút alkohol naponta, ami 450 ml sörnek, 150 ml bornak vagy 50 ml alacsony alkoholtartalmú kínai likőrnek felel meg)
• Túlzott mértékű tea, kávé vagy koffein tartalmú ital fogyasztása (>8 pohár naponta)
• Kábítószerrel visszaélő
• Gyenge megfelelés
• Terhesség alatt vagy laktáció alatt
• Egyéb alany, amely a nyomozó véleménye szerint nem alkalmas a felvételre