磁気圧縮技術による優れた胆管腸吻合術 (CTREG)
2017年9月19日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
磁気圧縮技術による優れた胆管腸管吻合：多施設、前向き、無作為化対照試験
この研究の目的は、磁気圧縮吻合が優れた胆管腸吻合の従来の手動吻合よりも優れた結果をもたらすかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
上胆管腸吻合術は、肝胆道外科で最も一般的で困難な手術の 1 つです。 従来の手動吻合は、縫合時間の長さ、手術の難しさ、吻合漏れおよび狭窄の発生率が高いため、主要な予後因子の1つになりました。 磁気圧縮吻合は、迅速な吻合を実現し、困難を軽減し、吻合漏れと狭窄の発生率を減らすことができます。 現在、磁気圧縮胆管腸吻合術の研究の大部分は、臨床症例報告と単一施設、小規模サンプル、レトロスペクティブ研究に限定されているため、安全性、信頼性、および説得力のある証拠に基づく医学の説得力のある証拠が不足しています。
この研究は、多施設、前向き、ランダム化比較試験です。 安全性、信頼性を評価し、磁気圧縮上胆管腸吻合術を納得させるために、この研究では、上胆管腸吻合術を必要とする患者における磁気圧縮吻合術と従来の手動吻合術との間の吻合漏れと狭窄の発生率を比較しました。 研究計画では、70 人の患者を登録し、研究グループ (グループ A: 磁気圧縮吻合) と対照グループ (グループ B: 従来の手動吻合) に層別因子によってランダムに 1:1 の比率で分割します。 吻合漏れおよび狭窄の発生率、胆管腸吻合時間の長さ、血清ビリルビンの値、磁気装置の退院時間の長さ、および平均入院期間が評価されます。 患者は、有害事象が発生した場合、脱落を積極的に要求した場合、重篤な疾患が新たに発症した場合、または死亡した場合、研究から脱落します。 一次および二次エンドポイントは、定期的なフォローアップによって観察されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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コンタクト：
- Xiaopeng Yan, PHD
- 電話番号：08615332432878
- メール：yanxiaopeng99@163.com
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- 募集
- First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの患者
- 患者の性別は限定されませんでした
- 十分に診断され、上胆管腸吻合術の適応がある患者。
- 生存期間が 12 か月を超える患者。
- -この臨床試験への参加を希望する患者は、自発的にインフォームドコンセントフォームを作成します。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性または精神障害のある方
- 肝管または空腸の壁が厚すぎたため、磁気デバイスの吸引力が圧迫の要件を満たすことができませんでした。
- 胆管系または内径の解剖学的変化が小さすぎるため、磁気デバイスを配置できません。
- 心臓ペースメーカーなどの異物が体内に埋め込まれている。
- 以下を含む外科的禁忌：
Child-Pugh C with hepatic encephalopathy 心臓、肺、腎臓の機能障害またはその他の臓器の機能障害があり、手術に耐えることができない人。 胆汁性肝硬変または門脈圧亢進症を合併した末期疾患。長期閉塞性黄疸、脱水症、電解質障害または凝固障害を有する患者。患者は出血の傾向または病歴があります。
- -手術後8週間以内にMRI検査が必要な手術期間中のその他の疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：磁気圧縮吻合
胆管腸吻合中に磁気デバイスが使用されます。
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磁気圧縮吻合装置は、胆管腸吻合中に吻合を完了するために使用されます。
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アクティブコンパレータ：従来の手動吻合
手縫いの技術は、胆管吻合中に使用されます。
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胆管腸吻合中に吻合を完了するために、手縫いの技術が使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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胆管吻合部漏出
時間枠：術後1ヶ月
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術後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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胆管腸吻合時間の長さ
時間枠：動作中に
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動作中に
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予定日にデバイスを退院させた患者の数。
時間枠：術後1～4週間
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術後1～4週間
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磁気機器の放電障害と診断された患者数
時間枠：1週間未満または4週間以上
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1週間未満または4週間以上
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術後の平均入院期間
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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Klatskin' 腫瘍の胆管残骸の病理検査の回数
時間枠：動作中に
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動作中に
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腸管吻合部狭窄
時間枠：時間枠: 運用後 1、3、6、12 か月
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時間枠: 運用後 1、3、6、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sicklick JK, Camp MS, Lillemoe KD, Melton GB, Yeo CJ, Campbell KA, Talamini MA, Pitt HA, Coleman J, Sauter PA, Cameron JL. Surgical management of bile duct injuries sustained during laparoscopic cholecystectomy: perioperative results in 200 patients. Ann Surg. 2005 May;241(5):786-92; discussion 793-5. doi: 10.1097/01.sla.0000161029.27410.71.
- House MG, Cameron JL, Schulick RD, Campbell KA, Sauter PK, Coleman J, Lillemoe KD, Yeo CJ. Incidence and outcome of biliary strictures after pancreaticoduodenectomy. Ann Surg. 2006 May;243(5):571-6; discussion 576-8. doi: 10.1097/01.sla.0000216285.07069.fc.
- Frattaroli FM, Reggio D, Guadalaxara A, Illomei G, Pappalardo G. Benign biliary strictures: a review of 21 years of experience. J Am Coll Surg. 1996 Nov;183(5):506-13.
- Yan JQ, Peng CH, Ding JZ, Yang WP, Zhou GW, Chen YJ, Tao ZY, Li HW. Surgical management in biliary restricture after Roux-en-Y hepaticojejunostomy for bile duct injury. World J Gastroenterol. 2007 Dec 28;13(48):6598-602. doi: 10.3748/wjg.v13.i48.6598.
- Avaliani M, Chigogidze N, Nechipai A, Dolgushin B. Magnetic compression biliary-enteric anastomosis for palliation of obstructive jaundice: initial clinical results. J Vasc Interv Radiol. 2009 May;20(5):614-23. doi: 10.1016/j.jvir.2009.01.019.
- Chopita N, Vaillaverde A, Cope C, Bernedo A, Martinez H, Landoni N, Jmelnitzky A, Burgos H. Endoscopic gastroenteric anastomosis using magnets. Endoscopy. 2005 Apr;37(4):313-7. doi: 10.1055/s-2005-861358.
- Stepanov EA, Vasil'ev GS, Nikolaev VV. [The treatment of intestinal fistulae in children by applying a by-pass anastomosis using magnetic devices]. Khirurgiia (Mosk). 1992 Nov-Dec;(11-12):93-5. Russian.
- Fan C, Ma J, Zhang HK, Gao R, Li JH, Yu L, Wu Z, Lv Y. Sutureless intestinal anastomosis with a novel device of magnetic compression anastomosis. Chin Med Sci J. 2011 Sep;26(3):182-9. doi: 10.1016/s1001-9294(11)60046-1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月1日
一次修了 (予想される)
2018年6月1日
研究の完了 (予想される)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月19日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。