Ylivoimainen bilioenterinen anastomoosi magneettisella puristustekniikalla (CTREG)
Ylivoimainen bilioenterinen anastomoosi magneettisella puristustekniikalla: monikeskus, tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ylivoimainen bilioenterinen anastomoosi on yksi yleisimmistä ja vaikeimmista leikkauksista maksa-sappikirurgiassa. Perinteisestä manuaalisesta anastomoosista on tullut yksi tärkeimmistä ennustetekijöistä johtuen ompeluajan pituudesta, leikkauksen vaikeudesta, anastomoottisen vuodon ja ahtauman suuresta esiintyvyydestä. Magneettinen puristava anastomoosi voi toteuttaa nopean anastomoosin, vähentää vaikeutta ja vähentää anastomoottisen vuodon ja ahtauman esiintyvyyttä. Tällä hetkellä suurin osa magneettisen kompressiivisen bilioenterisen anastomoosin tutkimuksista rajoittuu vain kliiniseen tapausraporttiin ja yhden keskuksen, pienen otoksen, retrospektiiviseen tutkimukseen, joten niiltä puuttuu vakuuttavaa näyttöä näyttöön perustuvasta lääketieteen turvallisuudesta, luotettavuudesta ja vakuuttamisesta.
Tämä tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Magneettisen kompressiivisen paremman bilioenteerisen anastomoosin turvallisuuden, luotettavuuden ja vakuuttamisen arvioimiseksi tässä tutkimuksessa verrattiin anastomoottisen vuodon ja ahtauman esiintyvyyttä magneettisen puristavan anastomoosin ja perinteisen manuaalisen anastomoosin välillä potilailla, jotka tarvitsevat ylivoimaisen bilioenterisen anastomoosileikkauksen. Tutkimussuunnitelmassa on otettu mukaan 70 potilasta ja se jaetaan tutkimusryhmään (ryhmä A: magneettinen puristusanastomoosi) ja kontrolliryhmään (ryhmä B: perinteinen manuaalinen anastomoosi) suhteessa 1:1 satunnaisesti kerrostustekijöiden mukaan. Arvioidaan anastomoottisen vuodon ja ahtauman ilmaantuvuus, bilioenterisen anastomoosiajan pituus, seerumin bilirubiiniarvo, magneettilaitteen poistumisaika ja keskimääräinen sairaalassaoloaika. Potilaat jäävät pois tutkimuksesta, jos tapahtuu haittatapahtumia, aktiivinen keskeyttämispyyntö, uusi vakava sairaus tai kuolema. Ensisijaista ja toissijaista päätepistettä tarkkaillaan säännöllisellä seurannalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaopeng Yan, PHD
- Puhelinnumero: 08615332432878
- Sähköposti: yanxiaopeng99@163.com
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat potilaat
- Potilaiden sukupuolta ei rajoitettu
- Potilaat, jotka oli diagnosoitu hyvin ja joilla oli indikaatio ylivoimaiseen bilioenteriseen anastomoosiin.
- Potilaat, joiden elinikä on yli 12 kuukautta.
- Potilaat, jotka ovat halukkaita liittymään tähän kliiniseen tutkimukseen ja ilmoittavat suostumuksensa, muodostavat vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen raskauden tai imetyksen aikana tai kuka tahansa mielenterveysongelmista kärsivä
- Maksakanavan tai jejunumin seinämä oli liian paksu, jotta magneettisen laitteen vetovoima ei pysty täyttämään puristusvaatimuksia.
- Mahdollinen anatominen vaihtelu sappitiejärjestelmässä tai sisähalkaisijassa on liian pieni, jotta magneettinen laite ei pääse paikalleen.
- Mikä tahansa vieras kappale, kuten sydämentahdistin, on istutettu kehoon.
- Kirurginen vasta-aihe, mukaan lukien:
Child-Pugh C, jolla on maksaenkefalopatia Kaikki, joilla on sydämen, keuhkojen, munuaisten tai muiden elinten toimintahäiriöitä ja jotka eivät voi sietää leikkausta. Maksatiehyiden kivitauti, joka diagnosoitiin vakavaksi tyyppiseksi akuutiksi kolangiitiksi, joka on erityisen monimutkainen bakteremian tai septisen shokin kanssa. Loppuvaiheen sairaus, komplisoitunut sappikirroosiin tai porttihypertensioon. Potilaat, joilla on pitkäaikainen obstruktiivinen keltaisuus, nestehukka, elektrolyyttihäiriö tai hyytymishäiriöt; Potilailla on verenvuototaipumus tai -taipumus.
- Mikä tahansa muu leikkauksen jälkeinen sairaus, joka vaatii MRI-tutkimuksen seuraavan 8 viikon aikana leikkauksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Magneettinen puristava anastomoosi
Magneettilaitetta käytetään bilioenterisen anastomoosin aikana.
|
Magneettista puristavaa anastomoosilaitetta käytetään anastomoosin suorittamiseen bilioenterisen anastomoosin aikana.
|
|
Active Comparator: Perinteinen manuaalinen anastomoosi
Bilioenterisen anastomoosin aikana käytetään käsin ommeltua tekniikkaa.
|
Käsin ommeltua tekniikkaa käytetään anastomoosin suorittamiseen bilioenterisen anastomoosin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Bilioenterinen anastomoottinen vuoto
Aikaikkuna: 1kk leikkauksesta
|
1kk leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Bilioenterisen anastomoosin kesto
Aikaikkuna: operaation aikana
|
operaation aikana
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka ovat purkaneet laitteen oletettuna päivänä.
Aikaikkuna: 1-4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
1-4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on diagnosoitu magneettilaitteen purkaushäiriö
Aikaikkuna: alle 1 viikko tai yli 4 viikkoa
|
alle 1 viikko tai yli 4 viikkoa
|
|
keskimääräinen leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Klatskinin kasvaimen sappitiehyen jäännöksen patologisen tutkimuksen ajat
Aikaikkuna: operaation aikana
|
operaation aikana
|
|
Bilioenterinen anastomoottinen ahtauma
Aikaikkuna: Aikakehys: 1,3,6,12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Aikakehys: 1,3,6,12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sicklick JK, Camp MS, Lillemoe KD, Melton GB, Yeo CJ, Campbell KA, Talamini MA, Pitt HA, Coleman J, Sauter PA, Cameron JL. Surgical management of bile duct injuries sustained during laparoscopic cholecystectomy: perioperative results in 200 patients. Ann Surg. 2005 May;241(5):786-92; discussion 793-5. doi: 10.1097/01.sla.0000161029.27410.71.
- House MG, Cameron JL, Schulick RD, Campbell KA, Sauter PK, Coleman J, Lillemoe KD, Yeo CJ. Incidence and outcome of biliary strictures after pancreaticoduodenectomy. Ann Surg. 2006 May;243(5):571-6; discussion 576-8. doi: 10.1097/01.sla.0000216285.07069.fc.
- Frattaroli FM, Reggio D, Guadalaxara A, Illomei G, Pappalardo G. Benign biliary strictures: a review of 21 years of experience. J Am Coll Surg. 1996 Nov;183(5):506-13.
- Yan JQ, Peng CH, Ding JZ, Yang WP, Zhou GW, Chen YJ, Tao ZY, Li HW. Surgical management in biliary restricture after Roux-en-Y hepaticojejunostomy for bile duct injury. World J Gastroenterol. 2007 Dec 28;13(48):6598-602. doi: 10.3748/wjg.v13.i48.6598.
- Avaliani M, Chigogidze N, Nechipai A, Dolgushin B. Magnetic compression biliary-enteric anastomosis for palliation of obstructive jaundice: initial clinical results. J Vasc Interv Radiol. 2009 May;20(5):614-23. doi: 10.1016/j.jvir.2009.01.019.
- Chopita N, Vaillaverde A, Cope C, Bernedo A, Martinez H, Landoni N, Jmelnitzky A, Burgos H. Endoscopic gastroenteric anastomosis using magnets. Endoscopy. 2005 Apr;37(4):313-7. doi: 10.1055/s-2005-861358.
- Stepanov EA, Vasil'ev GS, Nikolaev VV. [The treatment of intestinal fistulae in children by applying a by-pass anastomosis using magnetic devices]. Khirurgiia (Mosk). 1992 Nov-Dec;(11-12):93-5. Russian.
- Fan C, Ma J, Zhang HK, Gao R, Li JH, Yu L, Wu Z, Lv Y. Sutureless intestinal anastomosis with a novel device of magnetic compression anastomosis. Chin Med Sci J. 2011 Sep;26(3):182-9. doi: 10.1016/s1001-9294(11)60046-1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kystat
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Sappirakon sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Sappitieteiden sairaudet
- Sappikivitauti
- Kolekystolitiaasi
- Ruoansulatuskanavan poikkeavuudet
- Kolangiokarsinooma
- Calculi
- Sappikivet
- Klatskin-kasvain
- Choledochal kysta
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJTU1AF-CRF-2015-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .