Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vynikající bilioenterická anastomóza pomocí magnetické kompresní techniky (CTREG)

19. září 2017 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Vynikající bilioenterická anastomóza pomocí magnetické kompresní techniky: Multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda má magnetická kompresivní anastomóza lepší výsledky než tradiční manuální anastomóza na superiorní bilioenterické anastomóze.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bilioenterická anastomóza superior je jednou z nejčastějších a nejobtížnějších operací v hepatobiliární chirurgii. Tradiční manuální anastomóza se stala jedním z hlavních prognostických faktorů vzhledem k délce doby šití, obtížnosti operace, vysokému výskytu anastomotického prosakování a striktury. Magnetická kompresivní anastomóza může realizovat rychlou anastomózu, snížit obtížnost a snížit výskyt úniku a striktury anastomózy. V současné době je většina studií magnetické kompresivní bilioenterické anastomózy omezena pouze na klinickou kazuistiku a jednocentrovou retrospektivní studii s malým vzorkem, takže postrádají přesvědčivé důkazy o medicíně založené na důkazech pro bezpečnost, spolehlivost a přesvědčivost.

Tato studie je multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie. Aby bylo možné zhodnotit bezpečnost, spolehlivost a přesvědčit se o magnetické kompresivní superiorní bilioenterické anastomóze, tato studie porovnávala výskyt anastomotického prosakování a striktury mezi magnetickou kompresivní anastomózou a tradiční manuální anastomózou u pacientů, kteří potřebují lepší operaci bilioenterické anastomózy. Návrh studie plánuje zapsat 70 pacientů a rozdělit je do studijní skupiny (skupina A: magnetická kompresivní anastomóza) a kontrolní skupiny (skupina B: tradiční manuální anastomóza) v poměru 1:1 náhodně podle stratifikačních faktorů. Hodnocena bude incidence úniku a striktury anastomózy, délka doby bilioenterické anastomózy, hodnota sérového bilirubinu, délka výboje magnetického zařízení a střední doba hospitalizace. Pacienti vystoupí ze studie, pokud dojde k nežádoucím příhodám, aktivní žádosti o vyřazení, nově vzniklému závažnému onemocnění nebo úmrtí. Primární a sekundární cílový bod bude sledován pravidelným sledováním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 18 do 75 let
  • Pohlaví pacientů nebylo omezeno
  • Pacienti, kteří byli dobře diagnostikováni a měli indikaci pro superiorní bilioenterickou anastomózu.
  • Pacienti, jejichž život bude delší než 12 měsíců.
  • Pacienti, kteří jsou ochotni se k této klinické studii připojit, a informovaný souhlas vyplní dobrovolně.

Kritéria vyloučení:

  • Žena během těhotenství nebo kojení nebo kdokoli s duševní poruchou
  • Stěna jaterního vývodu nebo jejuna byla příliš silná, takže přitažlivá síla magnetického zařízení nemohla splnit požadavky na kompresi.
  • Jakákoli anatomická odchylka v systému žlučovodů nebo vnitřní průměr je příliš malý, takže magnetické zařízení nelze umístit dovnitř.
  • Do těla bylo implantováno jakékoli cizí těleso, například kardiostimulátor.
  • Chirurgické kontraindikace, včetně:

Child-Pugh C s jaterní encefalopatií Každý, kdo má dysfunkci srdce, plic, ledvin nebo jinou orgánovou dysfunkci a nemůže tolerovat operaci. Onemocnění jaterních kamenů, u kterého byla diagnostikována akutní cholangitida těžkého typu, zvláště komplikovaná bakteriémií nebo septickým šokem. Onemocnění v konečném stádiu, komplikované biliární cirhózou nebo portální hypertenzí. Pacienti s dlouhodobou obstrukční žloutenkou, dehydratací, poruchou elektrolytů nebo poruchami koagulace; Pacienti mají tendenci nebo v anamnéze krvácení.

  • Jakékoli jiné onemocnění v perioperačním období, které vyžaduje vyšetření MRI v následujících 8 týdnech po operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Magnetická kompresivní anastomóza
Při bilioenterické anastomóze bude použit magnetický přístroj.
Přístroj: Magnetická kompresivní anastomóza
Zařízení magnetické kompresivní anastomózy bude sloužit k dokončení anastomózy při bilioenterické anastomóze.
Aktivní komparátor: Tradiční manuální anastomóza
Během bilioenterické anastomózy bude použita ručně šitá technika.
Postup: Manuální anastomóza
K dokončení anastomózy během bilioenterické anastomózy bude použita ručně šitá technika.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bilioenterický anastomický únik
Časové okno: 1 měsíc po operaci
1 měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka doby bilioenterické anastomózy
Časové okno: během provozu
během provozu
Počet pacientů, kteří propustili zařízení k očekávanému datu.
Časové okno: 1 až 4 týdny po operaci
1 až 4 týdny po operaci
Počet pacientů, u kterých byla diagnostikována porucha výboje magnetického zařízení
Časové okno: méně než 1 týden nebo déle než 4 týdny
méně než 1 týden nebo déle než 4 týdny
průměrná délka pooperační hospitalizace
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Časy patologického vyšetření zbytku žlučovodu Klatskinova tumoru
Časové okno: během provozu
během provozu
Bilioenterická anastomotická striktura
Časové okno: Časový rámec: 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci
Časový rámec: 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Spolupracovníci

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shaanxi Provincial People's Hospital
Tang-Du Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XJTU1AF-CRF-2015-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hilarův cholangiokarcinom

Klinické studie na Magnetická kompresivní anastomóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit