Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lepsze zespolenie żółciowo-jelitowe za pomocą magnetycznej techniki uciskowej (CTREG)

19 września 2017 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Lepsze zespolenie żółciowo-jelitowe za pomocą magnetycznej techniki uciskowej: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Celem tego badania jest ustalenie, czy magnetyczne zespolenie uciskowe ma lepsze wyniki niż tradycyjne zespolenie ręczne z zespoleniem żółciowo-jelitowym górnym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespolenie żółciowo-jelitowe górne jest jedną z najczęstszych i najtrudniejszych operacji w chirurgii wątroby i dróg żółciowych. Tradycyjne zespolenie ręczne stało się jednym z głównych czynników rokowniczych ze względu na długość czasu zakładania szwów, trudność operacji, dużą częstość nieszczelności i zwężeń zespolenia. Magnetyczne zespolenie kompresyjne może zrealizować szybkie zespolenie, zmniejszyć trudność i zmniejszyć częstość przecieku i zwężenia zespolenia. Obecnie większość badań dotyczących magnetycznego kompresyjnego zespolenia żółciowo-jelitowego ogranicza się jedynie do opisu przypadku klinicznego i jednoośrodkowego badania retrospektywnego na małej próbie, dlatego brakuje w nich przekonujących dowodów medycyny opartej na dowodach dla bezpieczeństwa, wiarygodności i przekonania.

To badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, kontrolowanym badaniem z randomizacją. Aby ocenić bezpieczeństwo, niezawodność i przekonać do magnetycznego zespolenia uciskowego górnego przewodu żółciowo-jelitowego, w tym badaniu porównano częstość nieszczelności i zwężenia zespolenia między magnetycznym zespoleniem uciskowym a tradycyjnym zespoleniem ręcznym wśród pacjentów, którzy wymagają operacji lepszego zespolenia żółciowo-jelitowego. Plan badania przewiduje włączenie 70 pacjentów i podzielenie ich na grupę badawczą (grupa A: zespolenie kompresyjne magnetyczne) i grupę kontrolną (grupa B: tradycyjne zespolenie ręczne) w stosunku 1:1 losowo według czynników stratyfikacyjnych. Oceniona zostanie częstość występowania nieszczelności i zwężenia zespolenia, długość zespolenia żółciowo-jelitowego, wartość stężenia bilirubiny w surowicy, długość czasu wyładowania urządzenia magnetycznego oraz średni czas pobytu w szpitalu. Pacjenci wypadną z badania, jeśli wystąpią zdarzenia niepożądane, aktywna prośba o przerwanie badania, ciężka choroba o nowym początku lub śmierć. Pierwszorzędowy i drugorzędowy punkt końcowy będzie obserwowany podczas regularnej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat
  • Płeć pacjentów nie była ograniczona
  • Pacjenci, którzy byli dobrze zdiagnozowani i mieli wskazania do wykonania zespolenia żółciowo-jelitowego górnego.
  • Pacjenci, których życie będzie dłuższe niż 12 miesięcy.
  • Pacjenci, którzy chcą wziąć udział w tym badaniu klinicznym i dobrowolnie wyrażają świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w czasie ciąży lub laktacji lub osoba z zaburzeniami psychicznymi
  • Ściana przewodu wątrobowego lub jelita czczego była zbyt gruba, aby siła przyciągania urządzenia magnetycznego nie mogła sprostać wymogom kompresji.
  • Jakakolwiek anatomiczna różnica w układzie dróg żółciowych lub średnicy wewnętrznej jest zbyt mała, aby urządzenie magnetyczne nie mogło się tam włożyć.
  • Do ciała wszczepiono jakiekolwiek ciało obce, takie jak rozrusznik serca.
  • Przeciwwskazania chirurgiczne, w tym:

Child-Pugh C z encefalopatią wątrobową Każdy, kto ma dysfunkcję serca, płuc, nerek lub innego narządu i nie może tolerować operacji. Choroba kamicy przewodów wątrobowych, u której zdiagnozowano ostre zapalenie dróg żółciowych ciężkiego typu, szczególnie powikłane bakteriemią lub wstrząsem septycznym. Schyłkowa faza choroby, powikłana marskością żółciową lub nadciśnieniem wrotnym. Pacjenci z długotrwałą żółtaczką zaporową, odwodnieni, zaburzeniami elektrolitowymi lub zaburzeniami krzepnięcia; Pacjenci mają skłonność lub historię krwawień.

  • Każda inna choroba w okresie okołooperacyjnym, która wymaga badania MRI w ciągu najbliższych 8 tygodni po operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Magnetyczne zespolenie kompresyjne
Podczas zespolenia żółciowo-jelitowego zostanie użyte urządzenie magnetyczne.
Urządzenie: Magnetyczne zespolenie kompresyjne
Magnetyczne urządzenie do zespolenia uciskowego zostanie użyte do wykonania zespolenia podczas zespolenia żółciowo-jelitowego.
Aktywny komparator: Tradycyjne zespolenie ręczne
Podczas zespolenia żółciowo-jelitowego zostanie zastosowana technika szycia ręcznego.
Procedura: Ręczne zespolenie
Do wykonania zespolenia podczas zespolenia żółciowo-jelitowego zostanie zastosowana technika szycia ręcznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nieszczelność zespolenia żółciowo-jelitowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
1 miesiąc po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość czasu zespolenia żółciowo-jelitowego
Ramy czasowe: podczas operacji
podczas operacji
Liczba pacjentów, którzy wypisali urządzenie w oczekiwanym terminie.
Ramy czasowe: 1 do 4 tygodni po operacji
1 do 4 tygodni po operacji
Liczba pacjentów, u których zdiagnozowano zaburzenie wyładowania urządzenia magnetycznego
Ramy czasowe: mniej niż 1 tydzień lub więcej niż 4 tygodnie
mniej niż 1 tydzień lub więcej niż 4 tygodnie
średni czas pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Terminy badań histopatologicznych pozostałości guza Klatskina w drogach żółciowych
Ramy czasowe: podczas operacji
podczas operacji
Zwężenie zespolenia żółciowo-jelitowego
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 1,3,6,12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 1,3,6,12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Współpracownicy

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shaanxi Provincial People's Hospital
Tang-Du Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XJTU1AF-CRF-2015-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj