Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overlegen bilioenterisk anastomose ved magnetisk kompressionsteknik (CTREG)

19. september 2017 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Overlegen bilioenterisk anastomose ved magnetisk kompressionsteknik: Et multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om den magnetiske kompressive anastomose har bedre resultater end traditionel manuel anastomose på overlegen bilioenterisk anastomose.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den overordnede bilioenteriske anastomose er en af ​​de mest almindelige og vanskelige operationer inden for hepatobiliær kirurgi. Den traditionelle manuelle anastomose er blevet en af ​​de vigtigste prognosefaktorer på grund af længden af ​​suturtiden, vanskeligheden ved operation, den høje forekomst af anastomotisk lækage og striktur. Magnetisk komprimerende anastomose kan realisere den hurtige anastomose, reducere vanskeligheden og reducere forekomsten af ​​anastomotisk lækage og forsnævring. I øjeblikket er størstedelen af ​​undersøgelser af magnetisk kompressiv bilioenterisk anastomose blot begrænset til klinisk case-rapport og enkeltcenter, lille prøve, retrospektiv undersøgelse, og derfor mangler de overbevisende beviser for evidensbaseret medicin for sikkerhed, pålidelighed og overbevisning.

Denne undersøgelse er et multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg. For at evaluere sikkerheden, pålideligheden og overbevisningen af ​​magnetisk kompressiv overlegen bilioenterisk anastomose sammenlignede denne undersøgelse forekomsten af ​​anastomotisk lækage og forsnævring mellem magnetisk kompressiv anastomose og traditionel manuel anastomose blandt patienter, der har behov for overlegen bilioenterisk anastomoseoperation. Undersøgelsesdesignet planlægger at indskrive 70 patienter og opdeles i undersøgelsesgruppe (Gruppe A: Magnetisk kompressiv anastomose) og kontrolgruppe (Gruppe B: traditionel manuel anastomose) i forholdet 1:1 tilfældigt efter stratifikationsfaktorer. Forekomsten af ​​anastomotisk lækage og forsnævring, længden af ​​bilioenterisk anastomosetid, værdien af ​​serumbilirubin, længden af ​​udledningstiden for magnetisk anordning og middeltiden for hospitalsophold vil blive evalueret. Patienterne vil droppe ud af undersøgelsen, hvis der sker uønskede hændelser, aktiv anmodning om frafald, nyopstået alvorlig sygdom eller død. Det primære og sekundære endepunkt vil blive observeret ved regelmæssig opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 75 år
  • Patienternes køn var ikke begrænset
  • Patienter, der var veldiagnosticerede og havde indikation for overordnet bilioenterisk anastomose.
  • Patienter, hvis levetid vil være længere end 12 måneder.
  • Patienter, der er villige til at deltage i dette kliniske forsøg og informeret samtykke, formular frivilligt.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde under graviditet eller amning eller enhver med psykisk lidelse
  • Væggen af ​​leverkanalen eller jejunum var for tyk, så den magnetiske enheds tiltrækningskraft ikke kan opfylde kravene til kompression.
  • Enhver anatomisk variation i galdevejssystemet eller den indre diameter er for lille, så den magnetiske enhed ikke kan placeres ind.
  • Ethvert fremmedlegeme er blevet implanteret i kroppen, såsom en pacemaker.
  • Kirurgisk kontraindikation, herunder:

Child-Pugh C med hepatisk encefalopati Enhver med hjerte-, lunge-, nyredysfunktion eller anden organdysfunktion, og kan ikke tolerere kirurgi. Stensygdom i leverkanaler, som blev diagnosticeret som akut kolangitis af svær type, især kompliceret med bakteriæmi eller septisk shock. Slutstadiesygdom, kompliceret med biliær cirrhose eller portal hypertension.Patienter med langvarig obstruktiv gulsot, dehydrering, elektrolytforstyrrelser eller koagulationsdefekter; Patienter har tendens til eller historie med blødning.

  • Enhver anden sygdom i perioperationsperioder, som kræver MR-undersøgelse i de næste 8 uger efter operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Magnetisk komprimerende anastomose
En magnetisk enhed vil blive brugt under bilioenterisk anastomose.
Enhed: Magnetisk komprimerende anastomose
Den magnetiske kompressive anastomoseanordning vil blive brugt til at fuldføre anastomosen under bilioenterisk anastomose.
Aktiv komparator: Traditionel manuel anastomose
En håndsyet teknik vil blive brugt under bilioenterisk anastomose.
Procedure: Manuel anastomose
En håndsyet teknik vil blive brugt til at fuldføre anastomosen under bilioenterisk anastomose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bilioenterisk anastomotisk lækage
Tidsramme: 1 måned efter operation
1 måned efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Længde af bilioenterisk anastomose tid
Tidsramme: under drift
under drift
Antal patienter, der har udskrevet enheden på den forventede dato.
Tidsramme: 1 til 4 uger efter operationen
1 til 4 uger efter operationen
Antal patienter, der er blevet diagnosticeret som udledningsforstyrrelse af magnetisk enhed
Tidsramme: mindre end 1 uge eller mere end 4 uger
mindre end 1 uge eller mere end 4 uger
gennemsnitlig varighed af postoperativ indlæggelse
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Tider med patologisk undersøgelse af galdegangens rest af Klatskin'-tumor
Tidsramme: under drift
under drift
Bilioenterisk anastomotisk forsnævring
Tidsramme: Tidsramme: 1,3,6,12 måneder efter operation
Tidsramme: 1,3,6,12 måneder efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Samarbejdspartnere

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shaanxi Provincial People's Hospital
Tang-Du Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2016

Først opslået (Skøn)

16. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJTU1AF-CRF-2015-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hilar Cholangiocarcinom

Kliniske forsøg med Magnetisk komprimerende anastomose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner