Anastomosis Bilioentérica Superior por Técnica Compresiva Magnética (CTREG)

La anastomosis bilioentérica superior es una de las operaciones más comunes y difíciles en Cirugía Hepatobiliar. La anastomosis manual tradicional se ha convertido en uno de los principales factores pronósticos por el tiempo de sutura, la dificultad de la operación, la alta incidencia de fuga anastomótica y estenosis. La anastomosis de compresión magnética puede realizar la anastomosis rápida, reducir la dificultad y reducir la incidencia de fugas y estenosis anastomóticas. Actualmente, la mayoría de los estudios de anastomosis bilioentérica compresiva magnética se limitan simplemente a informes de casos clínicos y estudios retrospectivos de una muestra pequeña de un solo centro, por lo que carecen de evidencia convincente de medicina basada en evidencia para la seguridad, confiabilidad y convencimiento.

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio, prospectivo, multicéntrico. Para evaluar la seguridad, confiabilidad y convencimiento de la anastomosis bilioentérica superior compresiva magnética, este estudio comparó la incidencia de fuga anastomótica y estenosis entre la anastomosis compresiva magnética y la anastomosis manual tradicional entre pacientes que necesitan una operación de anastomosis bilioentérica superior. El diseño del estudio prevé inscribir a 70 pacientes y dividirlos en Grupo de estudio (Grupo A: anastomosis compresiva magnética) y Grupo de control (Grupo B: anastomosis manual tradicional) como una proporción 1:1 al azar por factores de estratificación. Se evaluará la incidencia de fuga anastomótica y estenosis, tiempo de anastomosis bilioentérica, valor de bilirrubina sérica, tiempo de alta del dispositivo magnético y tiempo medio de estancia hospitalaria. Los pacientes abandonarán el estudio si ocurren eventos adversos, solicitud activa de abandono, enfermedad grave de nueva aparición o muerte. El punto final primario y secundario se observará mediante un seguimiento regular.