磁力加压技术胆肠吻合术 (CTREG)
2017年9月19日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
通过磁压技术进行优越的胆肠吻合术：一项多中心、前瞻性、随机对照试验
本研究的目的是确定磁压吻合是否比传统手动吻合在上胆肠吻合术中具有更好的结果。
研究概览
详细说明
胆肠上吻合术是肝胆外科最常见、难度最大的手术之一。 传统的手工吻合缝合时间长、操作难度大、吻合口漏和狭窄发生率高，已成为影响预后的主要因素之一。 磁力加压吻合可实现快速吻合，降低难度，减少吻合口漏和狭窄的发生。 目前，磁压胆肠吻合术的研究大多局限于临床病例报告和单中心、小样本、回顾性研究，缺乏安全性、可靠性和说服力的循证医学证据。
本研究是一项多中心、前瞻性、随机对照试验。 为评价磁力加压胆肠上吻合术的安全性、可靠性和说服力，本研究在胆肠上端吻合术患者中比较磁力加压吻合与传统手工吻合术的吻合口渗漏和狭窄发生率。 研究设计拟入组70例患者，按分层因素随机分为研究组（A组：磁压吻合术）和对照组（B组：传统手法吻合术）。 评估吻合口漏狭窄发生率、胆肠吻合时间长短、血清胆红素值、磁力装置放电时间长短及平均住院时间。 如果发生不良事件、主动要求退出、新发严重疾病或死亡，患者将退出研究。 主要和次要终点将通过定期随访观察。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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接触：
- Xiaopeng Yan, PHD
- 电话号码：08615332432878
- 邮箱：yanxiaopeng99@163.com
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- 招聘中
- First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18至75岁之间的患者
- 患者性别不限
- 诊断明确且有胆肠上吻合指征的患者。
- 寿命超过 12 个月的患者。
- 自愿参加本临床试验并自愿签署知情同意书的患者。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期间的妇女或任何有精神障碍的人
- 肝管或空肠壁过厚，磁力装置的吸引力不能满足压缩要求。
- 胆管系统的任何解剖变异或内径太小以致于无法放置磁性装置。
- 体内植入任何异物，如心脏起搏器。
- 手术禁忌症，包括：
Child-Pugh C 肝性脑病 心、肺、肾等脏器功能不全，不能耐受手术者。肝管结石病，诊断为重症急性胆管炎，尤其合并菌血症或感染性休克者。 终末期疾病，并发胆汁性肝硬化或门静脉高压症。长期梗阻性黄疸、脱水、电解质紊乱或凝血功能障碍患者；患者有出血倾向或病史。
- 围手术期的任何其他疾病需要在术后 8 周内进行 MRI 检查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：磁压吻合术
在胆肠吻合术中将使用磁性装置。
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胆肠吻合时将使用磁性加压吻合装置完成吻合。
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有源比较器：传统手工吻合
在胆肠吻合术中将使用手缝技术。
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在胆肠吻合术中，将使用手缝技术完成吻合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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胆肠吻合口漏
大体时间：术后1个月
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术后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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胆肠吻合时间长短
大体时间：操作过程中
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操作过程中
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在预期日期出院的患者人数。
大体时间：术后1至4周
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术后1至4周
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诊断为磁器件放电障碍患者数
大体时间：少于 1 周或多于 4 周
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少于 1 周或多于 4 周
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术后平均住院时间
大体时间：3个月
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3个月
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胆管残余Klatskin瘤病理检查次数
大体时间：操作过程中
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操作过程中
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胆肠吻合口狭窄
大体时间：时间范围：术后 1、3、6、12 个月
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时间范围：术后 1、3、6、12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sicklick JK, Camp MS, Lillemoe KD, Melton GB, Yeo CJ, Campbell KA, Talamini MA, Pitt HA, Coleman J, Sauter PA, Cameron JL. Surgical management of bile duct injuries sustained during laparoscopic cholecystectomy: perioperative results in 200 patients. Ann Surg. 2005 May;241(5):786-92; discussion 793-5. doi: 10.1097/01.sla.0000161029.27410.71.
- House MG, Cameron JL, Schulick RD, Campbell KA, Sauter PK, Coleman J, Lillemoe KD, Yeo CJ. Incidence and outcome of biliary strictures after pancreaticoduodenectomy. Ann Surg. 2006 May;243(5):571-6; discussion 576-8. doi: 10.1097/01.sla.0000216285.07069.fc.
- Frattaroli FM, Reggio D, Guadalaxara A, Illomei G, Pappalardo G. Benign biliary strictures: a review of 21 years of experience. J Am Coll Surg. 1996 Nov;183(5):506-13.
- Yan JQ, Peng CH, Ding JZ, Yang WP, Zhou GW, Chen YJ, Tao ZY, Li HW. Surgical management in biliary restricture after Roux-en-Y hepaticojejunostomy for bile duct injury. World J Gastroenterol. 2007 Dec 28;13(48):6598-602. doi: 10.3748/wjg.v13.i48.6598.
- Avaliani M, Chigogidze N, Nechipai A, Dolgushin B. Magnetic compression biliary-enteric anastomosis for palliation of obstructive jaundice: initial clinical results. J Vasc Interv Radiol. 2009 May;20(5):614-23. doi: 10.1016/j.jvir.2009.01.019.
- Chopita N, Vaillaverde A, Cope C, Bernedo A, Martinez H, Landoni N, Jmelnitzky A, Burgos H. Endoscopic gastroenteric anastomosis using magnets. Endoscopy. 2005 Apr;37(4):313-7. doi: 10.1055/s-2005-861358.
- Stepanov EA, Vasil'ev GS, Nikolaev VV. [The treatment of intestinal fistulae in children by applying a by-pass anastomosis using magnetic devices]. Khirurgiia (Mosk). 1992 Nov-Dec;(11-12):93-5. Russian.
- Fan C, Ma J, Zhang HK, Gao R, Li JH, Yu L, Wu Z, Lv Y. Sutureless intestinal anastomosis with a novel device of magnetic compression anastomosis. Chin Med Sci J. 2011 Sep;26(3):182-9. doi: 10.1016/s1001-9294(11)60046-1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月1日
初级完成 (预期的)
2018年6月1日
研究完成 (预期的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月11日
首次发布 (估计)
2016年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月19日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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