Superior-bilioenterische Anastomose durch Magnetkompressionstechnik (CTREG)

Die obere bilioenterische Anastomose ist eine der häufigsten und schwierigsten Operationen in der hepatobiliären Chirurgie. Die traditionelle manuelle Anastomose ist aufgrund der Länge der Nahtzeit, der Schwierigkeit der Operation, der hohen Inzidenz von Anastomoseninsuffizienz und Stenose zu einem der wichtigsten Prognosefaktoren geworden. Die magnetische Kompressionsanastomose kann die schnelle Anastomose realisieren, die Schwierigkeit verringern und das Auftreten von Anastomoseninsuffizienz und -striktur verringern. Derzeit beschränken sich die meisten Studien zur magnetisch kompressiven bilioenterischen Anastomose lediglich auf klinische Fallberichte und retrospektive Studien mit einer kleinen Stichprobe an einem Zentrum, sodass es ihnen an überzeugenden Beweisen für die Sicherheit, Zuverlässigkeit und Zuverlässigkeit der evidenzbasierten Medizin mangelt.

Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie. Um die Sicherheit, Verlässlichkeit und Überzeugungskraft der oberen bilioenterischen Anastomose mit magnetischer Kompression zu bewerten, verglich diese Studie die Inzidenz von Anastomoseninsuffizienz und -striktur zwischen magnetischer kompressiver Anastomose und herkömmlicher manueller Anastomose bei Patienten, die eine Operation der oberen bilioenterischen Anastomose benötigen. Das Studiendesign sieht die Aufnahme von 70 Patienten vor und eine zufällige Aufteilung in die Studiengruppe (Gruppe A: Magnetkompressionsanastomose) und die Kontrollgruppe (Gruppe B: traditionelle manuelle Anastomose) im Verhältnis 1:1 nach Stratifizierungsfaktoren. Die Inzidenz von Anastomoseninsuffizienz und -striktur, die Dauer der bilioenterischen Anastomosezeit, der Wert des Serumbilirubins, die Dauer der Entlassungszeit des Magnetgeräts und die mittlere Dauer des Krankenhausaufenthalts werden bewertet. Die Patienten brechen die Studie ab, wenn unerwünschte Ereignisse auftreten, ein aktiver Antrag auf Ausstieg gestellt wird, eine neue schwere Erkrankung auftritt oder der Tod eintritt. Der primäre und sekundäre Endpunkt werden durch regelmäßige Nachuntersuchungen beobachtet.