Anastomose Bilioentérica Superior por Técnica Compressiva Magnética (CTREG)
Anastomose Bilioentérica Superior por Técnica de Compressão Magnética: Um Estudo Multicêntrico, Prospectivo, Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anastomose bilioentérica superior é uma das operações mais comuns e difíceis na Cirurgia Hepatobiliar. A anastomose manual tradicional tornou-se um dos principais fatores de prognóstico devido ao tempo de sutura, dificuldade de operação, alta incidência de vazamento anastomótico e estenose. A anastomose compressiva magnética pode realizar a anastomose rápida, reduzir a dificuldade e reduzir a incidência de vazamento anastomótico e estenose. Atualmente, a maioria dos estudos de anastomose bilioentérica compressiva magnética é meramente confinada em relato de caso clínico e estudo retrospectivo de centro único, pequena amostra, portanto, faltam evidências convincentes de medicina baseada em evidências para segurança, confiabilidade e convencimento.
Este estudo é um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado. Para avaliar a segurança, confiabilidade e convencimento da anastomose bilioentérica superior compressiva magnética, este estudo comparou a incidência de vazamento anastomótico e estenose entre anastomose compressiva magnética e anastomose manual tradicional entre pacientes que precisam de operação de anastomose bilioentérica superior. O desenho do estudo planeja inscrever 70 pacientes e dividir em Grupo de Estudo (Grupo A: anastomose compressiva magnética) e Grupo Controle (Grupo B: anastomose manual tradicional) como proporção de 1:1 aleatoriamente por fatores de estratificação. Serão avaliados a incidência de vazamento e estenose da anastomose, tempo de anastomose bilioentérica, valor da bilirrubina sérica, tempo de alta do dispositivo magnético e tempo médio de internação. Os pacientes abandonarão o estudo se ocorrerem eventos adversos, solicitação ativa de abandono, doença grave de início recente ou morte. O desfecho primário e secundário serão observados pelo acompanhamento regular.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Contato:
- Xiaopeng Yan, PHD
- Número de telefone: 08615332432878
- E-mail: yanxiaopeng99@163.com
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 75 anos
- O gênero dos pacientes não foi limitado
- Pacientes bem diagnosticados e com indicação de anastomose bilioentérica superior.
- Pacientes cujas vidas serão superiores a 12 meses.
- Os pacientes que estão dispostos a participar deste ensaio clínico e formulário de consentimento informado voluntariamente.
Critério de exclusão:
- Mulher durante a gravidez ou lactação ou qualquer pessoa com transtorno mental
- A parede do ducto hepático ou jejuno era muito espessa, de modo que a força de atração do dispositivo magnético não atendeu aos requisitos de compressão.
- Qualquer variação anatômica no sistema de ductos biliares ou no diâmetro interno é muito pequena para que o dispositivo magnético não possa ser inserido.
- Qualquer corpo estranho foi implantado no corpo, como marca-passo cardíaco.
- Contra-indicação cirúrgica, incluindo:
Child-Pugh C com encefalopatia hepática Qualquer pessoa com disfunção cardíaca, pulmonar, renal ou de outro órgão, e não pode tolerar a cirurgia. Doença calculosa dos dutos hepáticos, que foi diagnosticada como Colangite Aguda do Tipo Grave, especialmente complicada com bacteremia ou choque séptico. Doença em estágio terminal, complicada com cirrose biliar ou hipertensão portal.Pacientes com icterícia obstrutiva de longa duração, desidratação, distúrbios eletrolíticos ou defeitos de coagulação; Os pacientes têm tendência ou histórico de sangramento.
- Qualquer outra doença nos períodos perioperatórios que necessite de exame de ressonância magnética nas próximas 8 semanas após a operação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Anastomose Compressiva Magnética
Um dispositivo magnético será usado durante a anastomose bilioentérica.
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O dispositivo de anastomose compressiva magnética será usado para completar a anastomose durante a anastomose bilioentérica.
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Comparador Ativo: Anastomose Manual Tradicional
Uma técnica de costura manual será usada durante a anastomose bilioentérica.
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Uma técnica costurada à mão será usada para completar a anastomose durante a anastomose bilioentérica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Vazamento de anastomose bilioentérica
Prazo: 1 mês pós operação
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1 mês pós operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Duração do tempo de anastomose bilioentérica
Prazo: durante a operação
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durante a operação
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Número de pacientes que receberam alta do dispositivo na data prevista.
Prazo: 1 a 4 semanas após a operação
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1 a 4 semanas após a operação
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Número de pacientes que foram diagnosticados como distúrbio de descarga de dispositivo magnético
Prazo: menos de 1 semana ou mais de 4 semanas
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menos de 1 semana ou mais de 4 semanas
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tempo médio de internação pós-operatória
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Tempos de exame patológico do remanescente do ducto biliar do tumor de Klatskin
Prazo: durante a operação
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durante a operação
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Estenose da anastomose bilioentérica
Prazo: Prazo: 1,3,6,12 meses após a operação
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Prazo: 1,3,6,12 meses após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sicklick JK, Camp MS, Lillemoe KD, Melton GB, Yeo CJ, Campbell KA, Talamini MA, Pitt HA, Coleman J, Sauter PA, Cameron JL. Surgical management of bile duct injuries sustained during laparoscopic cholecystectomy: perioperative results in 200 patients. Ann Surg. 2005 May;241(5):786-92; discussion 793-5. doi: 10.1097/01.sla.0000161029.27410.71.
- House MG, Cameron JL, Schulick RD, Campbell KA, Sauter PK, Coleman J, Lillemoe KD, Yeo CJ. Incidence and outcome of biliary strictures after pancreaticoduodenectomy. Ann Surg. 2006 May;243(5):571-6; discussion 576-8. doi: 10.1097/01.sla.0000216285.07069.fc.
- Frattaroli FM, Reggio D, Guadalaxara A, Illomei G, Pappalardo G. Benign biliary strictures: a review of 21 years of experience. J Am Coll Surg. 1996 Nov;183(5):506-13.
- Yan JQ, Peng CH, Ding JZ, Yang WP, Zhou GW, Chen YJ, Tao ZY, Li HW. Surgical management in biliary restricture after Roux-en-Y hepaticojejunostomy for bile duct injury. World J Gastroenterol. 2007 Dec 28;13(48):6598-602. doi: 10.3748/wjg.v13.i48.6598.
- Avaliani M, Chigogidze N, Nechipai A, Dolgushin B. Magnetic compression biliary-enteric anastomosis for palliation of obstructive jaundice: initial clinical results. J Vasc Interv Radiol. 2009 May;20(5):614-23. doi: 10.1016/j.jvir.2009.01.019.
- Chopita N, Vaillaverde A, Cope C, Bernedo A, Martinez H, Landoni N, Jmelnitzky A, Burgos H. Endoscopic gastroenteric anastomosis using magnets. Endoscopy. 2005 Apr;37(4):313-7. doi: 10.1055/s-2005-861358.
- Stepanov EA, Vasil'ev GS, Nikolaev VV. [The treatment of intestinal fistulae in children by applying a by-pass anastomosis using magnetic devices]. Khirurgiia (Mosk). 1992 Nov-Dec;(11-12):93-5. Russian.
- Fan C, Ma J, Zhang HK, Gao R, Li JH, Yu L, Wu Z, Lv Y. Sutureless intestinal anastomosis with a novel device of magnetic compression anastomosis. Chin Med Sci J. 2011 Sep;26(3):182-9. doi: 10.1016/s1001-9294(11)60046-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Cistos
- Anomalias congénitas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças da Vesícula Biliar
- Doenças das vias biliares
- Doenças das vias biliares
- Colelitíase
- Colecistolitíase
- Anormalidades do sistema digestivo
- Colangiocarcinoma
- Cálculos
- Cálculos biliares
- Tumor de Klatskin
- Cisto de colédoco
Outros números de identificação do estudo
- XJTU1AF-CRF-2015-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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