Верхний билиоэнтеральный анастомоз методом магнитной компрессии (CTREG)
Верхний билиоэнтеральный анастомоз с помощью магнитно-компрессионной техники: многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Верхний билиоэнтеральный анастомоз — одна из самых распространенных и сложных операций в гепатобилиарной хирургии. Традиционный ручной анастомоз стал одним из основных прогностических факторов из-за продолжительности наложения швов, сложности операции, высокой частоты несостоятельности и стриктур анастомоза. Магнитный компрессионный анастомоз может реализовать быстрый анастомоз, уменьшить сложность и снизить частоту несостоятельности и стриктуры анастомоза. В настоящее время большинство исследований магнитного компрессионного билиоэнтерального анастомоза просто ограничиваются клиническим случаем и одноцентровым, маловыборочным, ретроспективным исследованием, поэтому им не хватает убедительных доказательств доказательной медицины для безопасности, надежности и убедительности.
Это исследование является многоцентровым проспективным рандомизированным контролируемым исследованием. Чтобы оценить безопасность, надежность и убедительность магнитно-компрессионного верхнего билиоэнтерального анастомоза, в этом исследовании сравнивали частоту несостоятельности и стриктур анастомоза между магнитным компрессионным анастомозом и традиционным ручным анастомозом среди пациентов, которым требуется операция на верхнем билиоэнтеральном анастомозе. План исследования предусматривает набор 70 пациентов и их разделение на группу исследования (группа А: магнитно-компрессионный анастомоз) и контрольную группу (группа В: традиционный ручной анастомоз) в соотношении 1:1 случайным образом по факторам стратификации. Будут оцениваться частота несостоятельности и стриктуры анастомоза, продолжительность времени билиоэнтерального анастомоза, значение билирубина в сыворотке, продолжительность времени разряда магнитного устройства и среднее время пребывания в больнице. Пациенты выбывают из исследования, если происходят нежелательные явления, активный запрос на выбывание, новое тяжелое заболевание или смерть. Первичная и вторичная конечные точки будут наблюдаться при регулярном последующем наблюдении.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Контакт:
- Xiaopeng Yan, PHD
- Номер телефона: 08615332432878
- Электронная почта: yanxiaopeng99@163.com
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет
- Пол пациентов не ограничивался
- Пациенты с хорошим диагнозом и показаниями к наложению верхнего билиоэнтерального анастомоза.
- Пациенты, продолжительность жизни которых будет больше 12 месяцев.
- Пациенты, желающие присоединиться к этому клиническому испытанию, и форма информированного согласия добровольно.
Критерий исключения:
- Женщина во время беременности или кормления грудью или любой человек с психическим расстройством
- Стенка печеночного протока или тощей кишки была слишком толстой, чтобы сила притяжения магнитного устройства не могла удовлетворить требованиям компрессии.
- Любые анатомические изменения в системе желчных протоков или внутренний диаметр слишком малы, чтобы магнитное устройство не могло быть установлено.
- В тело имплантировано любое инородное тело, например кардиостимулятор.
- Хирургические противопоказания, в том числе:
Чайлд-Пью C с печеночной энцефалопатией Любой человек с дисфункцией сердца, легких, почек или других органов, который не может переносить хирургическое вмешательство. Каменная болезнь печеночных протоков, у которых был диагностирован острый холангит тяжелого типа, особенно осложненный бактериемией или септическим шоком. Терминальная стадия заболевания, осложненная билиарным циррозом или портальной гипертензией. Пациенты с длительно текущей механической желтухой, обезвоживанием, нарушением электролитного баланса или дефектами свертывания крови; У пациентов есть тенденция или история кровотечения.
- Любое другое заболевание в периоперационном периоде, требующее МРТ-обследования в ближайшие 8 недель после операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Магнитно-компрессионный анастомоз
Во время билиоэнтерального анастомоза будет использоваться магнитное устройство.
|
Устройство магнитного компрессионного анастомоза будет использоваться для завершения анастомоза во время билиоэнтерального анастомоза.
|
|
Активный компаратор: Традиционный ручной анастомоз
Во время билиоэнтерального анастомоза будет использоваться ручная техника.
|
Для завершения анастомоза во время билиоэнтерального анастомоза будет использоваться ручная техника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Несостоятельность билиоэнтерального анастомоза
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
1 месяц после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Длина билиоэнтерального анастомоза время
Временное ограничение: во время операции
|
во время операции
|
|
Количество пациентов, которые выписали устройство в ожидаемую дату.
Временное ограничение: От 1 до 4 недель после операции
|
От 1 до 4 недель после операции
|
|
Количество пациентов, у которых диагностировано расстройство разряда магнитного устройства
Временное ограничение: менее 1 недели или более 4 недель
|
менее 1 недели или более 4 недель
|
|
средняя продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Сроки патологоанатомического исследования остатка желчного протока опухоли Клацкина
Временное ограничение: во время операции
|
во время операции
|
|
Стриктура билиоэнтерального анастомоза
Временное ограничение: Сроки: 1,3,6,12 месяцев после операции
|
Сроки: 1,3,6,12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sicklick JK, Camp MS, Lillemoe KD, Melton GB, Yeo CJ, Campbell KA, Talamini MA, Pitt HA, Coleman J, Sauter PA, Cameron JL. Surgical management of bile duct injuries sustained during laparoscopic cholecystectomy: perioperative results in 200 patients. Ann Surg. 2005 May;241(5):786-92; discussion 793-5. doi: 10.1097/01.sla.0000161029.27410.71.
- House MG, Cameron JL, Schulick RD, Campbell KA, Sauter PK, Coleman J, Lillemoe KD, Yeo CJ. Incidence and outcome of biliary strictures after pancreaticoduodenectomy. Ann Surg. 2006 May;243(5):571-6; discussion 576-8. doi: 10.1097/01.sla.0000216285.07069.fc.
- Frattaroli FM, Reggio D, Guadalaxara A, Illomei G, Pappalardo G. Benign biliary strictures: a review of 21 years of experience. J Am Coll Surg. 1996 Nov;183(5):506-13.
- Yan JQ, Peng CH, Ding JZ, Yang WP, Zhou GW, Chen YJ, Tao ZY, Li HW. Surgical management in biliary restricture after Roux-en-Y hepaticojejunostomy for bile duct injury. World J Gastroenterol. 2007 Dec 28;13(48):6598-602. doi: 10.3748/wjg.v13.i48.6598.
- Avaliani M, Chigogidze N, Nechipai A, Dolgushin B. Magnetic compression biliary-enteric anastomosis for palliation of obstructive jaundice: initial clinical results. J Vasc Interv Radiol. 2009 May;20(5):614-23. doi: 10.1016/j.jvir.2009.01.019.
- Chopita N, Vaillaverde A, Cope C, Bernedo A, Martinez H, Landoni N, Jmelnitzky A, Burgos H. Endoscopic gastroenteric anastomosis using magnets. Endoscopy. 2005 Apr;37(4):313-7. doi: 10.1055/s-2005-861358.
- Stepanov EA, Vasil'ev GS, Nikolaev VV. [The treatment of intestinal fistulae in children by applying a by-pass anastomosis using magnetic devices]. Khirurgiia (Mosk). 1992 Nov-Dec;(11-12):93-5. Russian.
- Fan C, Ma J, Zhang HK, Gao R, Li JH, Yu L, Wu Z, Lv Y. Sutureless intestinal anastomosis with a novel device of magnetic compression anastomosis. Chin Med Sci J. 2011 Sep;26(3):182-9. doi: 10.1016/s1001-9294(11)60046-1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Кисты
- Врожденные аномалии
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания желчного пузыря
- Заболевания желчевыводящих путей
- Заболевания желчных протоков
- Желчекаменная болезнь
- Холецистолитиаз
- Нарушения пищеварительной системы
- Холангиокарцинома
- Исчисления
- Желчные камни
- Клацкин опухоль
- Киста холедоха
Другие идентификационные номера исследования
- XJTU1AF-CRF-2015-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .