Overlegen bilioenterisk anastomose ved magnetisk kompresjonsteknikk (CTREG)

Den overordnede bilioenteriske anastomosen er en av de vanligste og vanskeligste operasjonene i hepatobiliær kirurgi. Den tradisjonelle manuelle anastomosen har blitt en av de viktigste prognosefaktorene på grunn av lengden på suturtiden, vanskeligheten med operasjonen, den høye forekomsten av anastomotisk lekkasje og striktur. Magnetisk komprimerende anastomose kan realisere den raske anastomosen, redusere vanskeligheten og redusere forekomsten av anastomotisk lekkasje og striktur. Foreløpig er flertallet av studiene av magnetisk kompressiv bilioenterisk anastomose bare begrenset til klinisk kasusrapport og enkeltsenter, liten prøve, retrospektiv studie, og dermed mangler de overbevisende bevis for evidensbasert medisin for sikkerhet, pålitelighet og overbevisning.

Denne studien er en multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie. For å evaluere sikkerheten, påliteligheten og overbevisningen av magnetisk kompressiv overlegen bilioenterisk anastomose, sammenlignet denne studien forekomsten av anastomotisk lekkasje og striktur mellom magnetisk kompressiv anastomose og tradisjonell manuell anastomose blant pasienter som trenger overlegen bilioenterisk anastomoseoperasjon. Studiedesignet planlegger å inkludere 70 pasienter og dele inn i studiegruppe (Gruppe A: Magnetisk kompressiv anastomose) og kontrollgruppe (gruppe B: tradisjonell manuell anastomose) som 1:1-forhold tilfeldig etter stratifiseringsfaktorer. Forekomsten av anastomotisk lekkasje og striktur, lengden på bilioenterisk anastomosetid, verdien av serumbilirubin, lengden på utladningstiden for magnetisk enhet og gjennomsnittlig tid for sykehusopphold vil bli evaluert. Pasientene vil droppe ut av studien hvis uønskede hendelser inntreffer, aktiv forespørsel om frafall, nyoppstått alvorlig sykdom eller død. Det primære og sekundære endepunktet vil bli observert ved regelmessig oppfølging.