Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Superieure bilio-enterische anastomose door magnetische compressietechniek (CTREG)

19 september 2017 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Superieure bilio-enterische anastomose door magnetische compressietechniek: een multicenter, prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Het doel van deze studie is om te bepalen of de magnetische compressie-anastomose betere resultaten heeft dan de traditionele manuele anastomose bij superieure bilio-enterische anastomose.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De superieure bilioenterische anastomose is een van de meest voorkomende en moeilijkste operaties in de hepatobiliaire chirurgie. De traditionele handmatige anastomose is een van de belangrijkste prognosefactoren geworden vanwege de lange hechtingstijd, de moeilijkheid van de operatie, de hoge incidentie van naadlekkage en strictuur. Magnetische samenpersende anastomose kan de snelle anastomose realiseren, de moeilijkheid verminderen en de incidentie van naadlekkage en vernauwing verminderen. Momenteel zijn de meeste onderzoeken naar magnetische compressieve bilio-enterische anastomose beperkt tot klinische casusrapporten en single-center, kleine steekproeven, retrospectieve studies, waardoor er geen overtuigend bewijs is van evidence-based medicine voor de veiligheid, betrouwbaarheid en overtuiging.

Deze studie is een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Om de veiligheid, betrouwbaarheid en overtuigingskracht van magnetische compressieve superieure bilioenterische anastomose te evalueren, vergeleek deze studie de incidentie van naadlekkage en vernauwing tussen magnetische compressieve anastomose en traditionele handmatige anastomose bij patiënten die een superieure bilioenterische anastomose-operatie nodig hebben. Het onderzoeksontwerp is van plan om 70 patiënten in te schrijven en te verdelen in een studiegroep (groep A: magnetische compressie-anastomose) en een controlegroep (groep B: traditionele handmatige anastomose) in een verhouding van 1:1, willekeurig op basis van stratificatiefactoren. De incidentie van naadlekkage en strictuur, de duur van de bilio-enterische anastomosetijd, de waarde van serumbilirubine, de ontladingstijd van het magnetische apparaat en de gemiddelde duur van het ziekenhuisverblijf zullen worden geëvalueerd. De patiënten zullen uit de studie vallen als er zich bijwerkingen voordoen, een actief verzoek om te stoppen, een nieuwe ernstige ziekte of overlijden. Het primaire en secundaire eindpunt zullen worden waargenomen door regelmatige follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een leeftijd tussen 18 en 75 jaar
  • Het geslacht van de patiënten was niet beperkt
  • Patiënten met een goede diagnose en indicatie voor superieure bilioenterische anastomose.
  • Patiënten van wie de levensduur langer zal zijn dan 12 maanden.
  • Patiënten die bereid zijn om deel te nemen aan deze klinische studie en geïnformeerde toestemmingsverklaring vrijwillig.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouw tijdens zwangerschap of borstvoeding of iemand met een psychische stoornis
  • De wand van het hepatische kanaal of jejunum was te dik zodat de aantrekkingskracht van het magnetische apparaat niet kan voldoen aan de eisen van compressie.
  • Elke anatomische variatie in het galwegensysteem of de binnendiameter is te klein zodat het magnetische apparaat niet kan worden geplaatst.
  • Er is een vreemd voorwerp in het lichaam geïmplanteerd, zoals een pacemaker.
  • Chirurgische contra-indicatie, waaronder:

Child-Pugh C met hepatische encefalopathie Iedereen met hart-, long-, nierdisfunctie of andere orgaandisfunctie, en kan geen operatie verdragen. Hepatische ductus-steenziekte, die werd gediagnosticeerd als acute cholangitis van het ernstige type, met name gecompliceerd door bacteriëmie of septische shock. Ziekte in het eindstadium, gecompliceerd door galcirrose of portale hypertensie. Patiënten met langdurige obstructieve geelzucht, uitdroging, verstoring van de elektrolytenbalans of stollingsstoornissen; Patiënten hebben de neiging of geschiedenis van bloeden.

  • Elke andere ziekte in de periode vóór de operatie waarvoor MRI-onderzoek nodig is in de komende 8 weken na de operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Magnetische Compressieve Anastomose
Tijdens bilio-enterische anastomose wordt een magnetisch apparaat gebruikt.
Apparaat: Magnetische Compressieve Anastomose
Het magnetische compressie-anastomose-apparaat zal worden gebruikt om de anastomose te voltooien tijdens bilio-enterische anastomose.
Actieve vergelijker: Traditionele handmatige anastomose
Een handgenaaide techniek zal worden gebruikt tijdens bilio-enterische anastomose.
Procedure: Handmatige anastomose
Een met de hand genaaide techniek zal worden gebruikt om de anastomose te voltooien tijdens bilio-enterische anastomose.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bilioenterische naadlekkage
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
1 maand na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van de bilio-enterische anastomosetijd
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
tijdens bedrijf
Aantal patiënten dat het apparaat op de verwachte datum heeft ontladen.
Tijdsspanne: 1 tot 4 weken na de operatie
1 tot 4 weken na de operatie
Aantal patiënten bij wie de diagnose ontladingsstoornis van een magnetisch apparaat is gesteld
Tijdsspanne: minder dan 1 week of meer dan 4 weken
minder dan 1 week of meer dan 4 weken
gemiddelde duur van postoperatief ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Tijden van pathologisch onderzoek van het overblijfsel van de Klatskin-tumor in de galwegen
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
tijdens bedrijf
Bilioenterische anastomose strictuur
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 1,3,6,12 maanden na de operatie
Tijdsbestek: 1,3,6,12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Medewerkers

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shaanxi Provincial People's Hospital
Tang-Du Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XJTU1AF-CRF-2015-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren