자기 압축 기술에 의한 우수한 담관 문합 (CTREG)
2017년 9월 19일 업데이트: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
자기 압축 기술에 의한 우수한 담관 문합: 다기관, 전향적, 무작위 통제 시험
본 연구의 목적은 상담도문합에서 자기압박문합이 기존의 수기 문합보다 더 좋은 결과를 보이는지 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
상담도문합은 간담도외과에서 가장 흔하고 어려운 수술 중 하나이다. 전통적인 수기 문합은 봉합 시간의 길이, 수술의 어려움, 높은 문합 누출 및 협착 발생률 때문에 주요 예후 인자 중 하나가 되었습니다. 자기 압축 문합은 빠른 문합을 실현하고 어려움을 줄이며 문합 누출 및 협착의 발생률을 줄일 수 있습니다. 현재 자기압박 담도문합에 대한 대부분의 연구는 임상 증례 보고와 단일 센터, 소규모 표본, 후향적 연구에 국한되어 있기 때문에 안전성, 신뢰성 및 확신을 위한 증거 기반 의학의 확신할 수 있는 증거가 부족합니다.
이 연구는 다기관, 전향적, 무작위 통제 시험입니다. 자기압박 상담도문합의 안전성, 신뢰성 및 확신을 평가하기 위해 본 연구는 상담도문합술이 필요한 환자를 대상으로 자기압박문합과 전통적인 수동문합의 문합누수 및 협착 발생률을 비교하였다. 연구 설계 계획은 70명의 환자를 등록하고 연구 그룹(그룹 A: 자기 압축 문합)과 대조군(그룹 B: 전통적인 수동 문합)을 층화 요인에 따라 무작위로 1:1 비율로 나눌 계획입니다. 문합 누출 및 협착의 발생률, 담도문합 시간의 길이, 혈청 빌리루빈 값, 자기 장치의 방전 시간 길이 및 평균 입원 기간을 평가할 것입니다. 환자는 부작용이 발생하거나 중도에 새로운 질병이 발생하거나 사망할 경우 연구에서 제외됩니다. 1차 및 2차 종료점은 정기적인 후속 조치로 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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연락하다:
- Xiaopeng Yan, PHD
- 전화번호: 08615332432878
- 이메일: yanxiaopeng99@163.com
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- 모병
- First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 환자
- 환자의 성별은 제한되지 않았습니다.
- 진단이 잘 되고 상담도문합의 적응증이 있는 환자.
- 수명이 12개월 이상인 환자.
- 본 임상시험에 참여할 의향이 있는 환자 및 자발적 동의서 양식.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 정신 장애가 있는 사람
- 간관 또는 공장의 벽이 너무 두꺼워서 자기 장치의 인력이 압축 요구 사항을 충족할 수 없습니다.
- 담관 시스템의 해부학적 변이 또는 내경이 너무 작아 자기 장치를 배치할 수 없습니다.
- 심장 박동 조율기와 같은 이물질이 몸에 이식되었습니다.
- 다음을 포함한 외과적 금기:
Child-Pugh C 간성 뇌증 심장, 폐, 신장 기능 장애 또는 기타 장기 기능 장애가 있고 수술을 견딜 수 없는 사람. 특히 균혈증 또는 패혈성 쇼크가 동반된 중증형 급성 담관염으로 진단된 간관 결석 질환. 담즙성 간경화 또는 문맥압항진증을 동반한 말기 질환. 장기간 폐쇄성 황달, 탈수, 전해질 장애 또는 응고 결함이 있는 환자; 환자는 출혈 경향이나 병력이 있습니다.
- 수술 후 8주 이내에 MRI 검사가 필요한 수술 전후 기간의 기타 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자기 압축 문합
담도 문합 중에 자기 장치가 사용됩니다.
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자기 압축 문합 장치는 bilioenteric 문합 동안 문합을 완료하는 데 사용됩니다.
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활성 비교기: 전통적인 수동 문합
Bilioenteric anastomosis 동안 손바느질 기술이 사용됩니다.
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Bilioenteric anastomosis 동안 문합을 완료하기 위해 손바느질 기술이 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Bilioenteric 문합 누출
기간: 수술 후 1개월
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수술 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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담도문합 시간의 길이
기간: 작동 중
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작동 중
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예상 날짜에 장치를 퇴원한 환자 수.
기간: 수술 후 1~4주
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수술 후 1~4주
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자기장 방전장애 진단을 받은 환자 수
기간: 1주 미만 또는 4주 이상
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1주 미만 또는 4주 이상
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수술 후 평균 입원 기간
기간: 3 개월
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3 개월
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클랫스킨종양의 담관 잔존물에 대한 병리검사 시간
기간: 작동 중
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작동 중
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담도문합 협착
기간: 기간: 수술 후 1,3,6,12개월
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기간: 수술 후 1,3,6,12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sicklick JK, Camp MS, Lillemoe KD, Melton GB, Yeo CJ, Campbell KA, Talamini MA, Pitt HA, Coleman J, Sauter PA, Cameron JL. Surgical management of bile duct injuries sustained during laparoscopic cholecystectomy: perioperative results in 200 patients. Ann Surg. 2005 May;241(5):786-92; discussion 793-5. doi: 10.1097/01.sla.0000161029.27410.71.
- House MG, Cameron JL, Schulick RD, Campbell KA, Sauter PK, Coleman J, Lillemoe KD, Yeo CJ. Incidence and outcome of biliary strictures after pancreaticoduodenectomy. Ann Surg. 2006 May;243(5):571-6; discussion 576-8. doi: 10.1097/01.sla.0000216285.07069.fc.
- Frattaroli FM, Reggio D, Guadalaxara A, Illomei G, Pappalardo G. Benign biliary strictures: a review of 21 years of experience. J Am Coll Surg. 1996 Nov;183(5):506-13.
- Yan JQ, Peng CH, Ding JZ, Yang WP, Zhou GW, Chen YJ, Tao ZY, Li HW. Surgical management in biliary restricture after Roux-en-Y hepaticojejunostomy for bile duct injury. World J Gastroenterol. 2007 Dec 28;13(48):6598-602. doi: 10.3748/wjg.v13.i48.6598.
- Avaliani M, Chigogidze N, Nechipai A, Dolgushin B. Magnetic compression biliary-enteric anastomosis for palliation of obstructive jaundice: initial clinical results. J Vasc Interv Radiol. 2009 May;20(5):614-23. doi: 10.1016/j.jvir.2009.01.019.
- Chopita N, Vaillaverde A, Cope C, Bernedo A, Martinez H, Landoni N, Jmelnitzky A, Burgos H. Endoscopic gastroenteric anastomosis using magnets. Endoscopy. 2005 Apr;37(4):313-7. doi: 10.1055/s-2005-861358.
- Stepanov EA, Vasil'ev GS, Nikolaev VV. [The treatment of intestinal fistulae in children by applying a by-pass anastomosis using magnetic devices]. Khirurgiia (Mosk). 1992 Nov-Dec;(11-12):93-5. Russian.
- Fan C, Ma J, Zhang HK, Gao R, Li JH, Yu L, Wu Z, Lv Y. Sutureless intestinal anastomosis with a novel device of magnetic compression anastomosis. Chin Med Sci J. 2011 Sep;26(3):182-9. doi: 10.1016/s1001-9294(11)60046-1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XJTU1AF-CRF-2015-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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