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Anastomose bilio-entérique supérieure par technique de compression magnétique (CTREG)

19 septembre 2017 mis à jour par: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Anastomose bilio-entérique supérieure par technique de compression magnétique : essai contrôlé multicentrique, prospectif et randomisé

Le but de cette étude est de déterminer si l'anastomose compressive magnétique a de meilleurs résultats que l'anastomose manuelle traditionnelle sur l'anastomose bilio-entérique supérieure.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'anastomose bilio-entérique supérieure est l'une des opérations les plus courantes et les plus difficiles en chirurgie hépatobiliaire. L'anastomose manuelle traditionnelle est devenue l'un des principaux facteurs pronostiques en raison de la longueur du temps de suture, de la difficulté de l'opération, de l'incidence élevée des fuites anastomotiques et de la sténose. L'anastomose compressive magnétique peut réaliser l'anastomose rapide, réduire la difficulté et réduire l'incidence des fuites et des rétrécissements anastomotiques. Actuellement, la majorité des études sur l'anastomose bilioentérique compressive magnétique se limitent simplement à un rapport de cas clinique et à une étude rétrospective monocentrique sur petit échantillon. Elles manquent donc de preuves convaincantes de la médecine factuelle pour la sécurité, la fiabilité et la conviction.

Cette étude est un essai multicentrique, prospectif, randomisé et contrôlé. Pour évaluer la sécurité, la fiabilité et convaincre de l'anastomose bilioentérique supérieure par compression magnétique, cette étude a comparé l'incidence de la fuite anastomotique et de la sténose entre l'anastomose par compression magnétique et l'anastomose manuelle traditionnelle chez les patients nécessitant une opération d'anastomose bilioentérique supérieure. La conception de l'étude prévoit d'inscrire 70 patients et de se diviser en groupe d'étude (groupe A : anastomose compressive magnétique) et groupe témoin (groupe B : anastomose manuelle traditionnelle) selon un rapport 1: 1 de manière aléatoire par facteurs de stratification. L'incidence des fuites et des rétrécissements anastomotiques, la durée de l'anastomose bilio-entérique, la valeur de la bilirubine sérique, la durée de la décharge du dispositif magnétique et la durée moyenne du séjour à l'hôpital seront évaluées. Les patients abandonneront l'étude en cas d'événements indésirables, de demande active d'abandon, d'apparition d'une nouvelle maladie grave ou de décès. Le critère d'évaluation primaire et secondaire sera observé par un suivi régulier.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 75 ans
  • Le sexe des patients n'était pas limité
  • Patients bien diagnostiqués et ayant l'indication d'une anastomose bilio-entérique supérieure.
  • Patients dont la durée de vie sera supérieure à 12 mois.
  • Les patients qui souhaitent participer volontairement à cet essai clinique et qui forment un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Femme pendant la grossesse ou l'allaitement ou toute personne souffrant de troubles mentaux
  • La paroi du conduit hépatique ou du jéjunum était trop épaisse pour que la force d'attraction du dispositif magnétique ne puisse pas répondre aux exigences de compression.
  • Toute variation anatomique du système des voies biliaires ou du diamètre intérieur est trop petite pour que le dispositif magnétique ne puisse pas s'y placer.
  • Tout corps étranger a été implanté dans le corps, tel qu'un stimulateur cardiaque.
  • Contre-indication chirurgicale, y compris :

Child-Pugh C avec encéphalopathie hépatique Toute personne souffrant de dysfonctionnement cardiaque, pulmonaire, rénal ou d'un autre dysfonctionnement d'organe et ne pouvant tolérer la chirurgie. Maladie des calculs des canaux hépatiques, qui a été diagnostiquée comme une cholangite aiguë de type sévère, particulièrement compliquée d'une bactériémie ou d'un choc septique. Maladie en phase terminale, compliquée de cirrhose biliaire ou d'hypertension portale.Patients souffrant d'ictère obstructif à long terme, de déshydratation, de troubles électrolytiques ou de défauts de coagulation ; Les patients ont tendance ou ont des antécédents de saignement.

  • Toute autre maladie en période périopératoire nécessitant un examen IRM dans les 8 semaines suivant l'opération.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anastomose compressive magnétique
Un dispositif magnétique sera utilisé lors de l'anastomose bilio-entérique.
Dispositif: Anastomose compressive magnétique
Le dispositif magnétique d'anastomose compressive sera utilisé pour compléter l'anastomose lors de l'anastomose bilio-entérique.
Comparateur actif: Anastomose manuelle traditionnelle
Une technique cousue à la main sera utilisée lors de l'anastomose bilio-entérique.
Procédure: Anastomose manuelle
Une technique cousue à la main sera utilisée pour compléter l'anastomose lors de l'anastomose bilio-entérique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fuite anastomotique bilio-entérique
Délai: 1 mois après l'opération
1 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée du temps d'anastomose bilio-entérique
Délai: pendant le fonctionnement
pendant le fonctionnement
Nombre de patients ayant déchargé le dispositif à la date prévue.
Délai: 1 à 4 semaines après l'opération
1 à 4 semaines après l'opération
Nombre de patients chez qui on a diagnostiqué un trouble de décharge d'un appareil magnétique
Délai: moins de 1 semaine ou plus de 4 semaines
moins de 1 semaine ou plus de 4 semaines
durée moyenne d'hospitalisation postopératoire
Délai: 3 mois
3 mois
Temps d'examen pathologique du vestige de la voie biliaire de la tumeur de Klatskin
Délai: pendant le fonctionnement
pendant le fonctionnement
Rétrécissement anastomotique bilio-entérique
Délai: Délai : 1,3,6,12 mois après l'opération
Délai : 1,3,6,12 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Collaborateurs

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shaanxi Provincial People's Hospital
Tang-Du Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2016

Première publication (Estimation)

16 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XJTU1AF-CRF-2015-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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