中国の肝細胞癌の治療のための炭素線治療
2023年11月30日 更新者：Guoliang Jiang、Shanghai Proton and Heavy Ion Center
中国の肝細胞癌の治療のための炭素イオン放射線療法を評価する第I相試験
この研究プロジェクトの目的は、中国の限局性肝細胞癌の治療における炭素線治療の実現可能性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、毒性と腫瘍制御に関して、限局性中国肝細胞癌の治療における炭素イオン放射線療法 (CIRT) の最大耐量 (MTD) を決定することです。
参加者は、CIRT の完了後 3 か月以内に観察された急性および亜急性毒性の観点から最大耐量 (MTD) を評価するために、腫瘍の位置に基づいて漸増用量レジメンを使用して CIRT で治療されます。
主要評価項目は毒性、第 2 評価項目は無増悪生存期間、全生存期間、および腫瘍反応です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201321
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された肝細胞癌 (HCC) または米国肝疾患研究協会 (AASLD) ガイドラインまたはアルファフェトプロテイン (AFP) に基づく臨床診断基準による肝細胞癌 (HCC) の臨床診断、および肝臓癌学会によって提案された放射線画像、Chinese Anti -がん協会;
- 臨床的に遠隔転移がない;
- チャイルド プッシュ スコア A、技術的に切除不能、または医学的に手術不能。最大腫瘍サイズは 12 cm 未満です。
- 18歳以上80歳未満;
- -カルノフスキーパフォーマンススコア≥70;
- 皮膚の非黒色腫がんまたは非筋肉浸潤性膀胱がんを除いて、以前の浸潤性がん（HCC診断前の5年以内）はありません。臨床試験の特徴と個々の結果を理解する能力;
- -書面によるインフォームドコンセントに署名する意思がある;インフォームド コンセントは、試験への登録前に署名する必要があります。
除外基準:
- 遠隔転移 (M1);
- 腫瘍の最大サイズが 12 cm を超える。
- 隣接する消化管に浸潤する腫瘍 (T4)。
- 子供のプッシュ スコア B または C。
- 以前の肝臓放射線療法;
- 重度の全身性疾患;
- -以前の悪性腫瘍（5年以内）、皮膚の非黒色腫がん、またはin situ子宮頸がんまたは非筋肉浸潤性膀胱がんなどの以前の悪性腫瘍からの3年間の無病期間を除く;
- 線量制約と比較した場合の放射線療法の線量分布の不適合;
- 精神障害またはインフォームドコンセントの信頼性を損なう可能性のあるその他の状態;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：消化管から離れた腫瘍に対する炭素線治療
胃腸から離れた腫瘍部位（距離が1cm以上）の場合。
当院では肝細胞がんの治療に重粒子線治療を行っています。
4 つの線量レベル [55 グレイ当量 (GyE)/10 分割 (Fx)、60GyE/10Fx、65GyE/10Fx、70GyE/10Fx] がフェーズ I パート内で計画されています。
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実験的：消化管に隣接する腫瘍に対する炭素線治療
消化管に隣接する腫瘍部位（1cm未満）の場合、肝細胞がんの治療には炭素線治療を用います。 3 つの線量レベル (炭素 60GyE/15Fx、炭素 67.5GyE/15Fx、炭素 75GyE/15Fx) がフェーズ I パート内で計画されています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：CIRT開始からCIRT終了後3ヶ月までの期間
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
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CIRT開始からCIRT終了後3ヶ月までの期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全患者の全生存期間
時間枠：限局性肝細胞癌の診断から、中央値2年
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全患者の全生存期間
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限局性肝細胞癌の診断から、中央値2年
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全患者の無増悪生存期間
時間枠：限局性肝細胞癌の診断から、中央値2年
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全患者の無増悪生存期間
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限局性肝細胞癌の診断から、中央値2年
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RECIST 1.1によって評価された腫瘍反応を伴う参加者の数
時間枠：CIRT開始からCIRT終了後3ヶ月までの期間
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RECIST 1.1によって評価された腫瘍反応を伴う参加者の数
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CIRT開始からCIRT終了後3ヶ月までの期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：guoliang Jiang, Prof.、Shanghai Proton and Heavy Ion Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2023年10月1日
研究の完了 (実際)
2023年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月12日
最初の投稿 (推定)
2016年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月30日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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