Radioterapia de Íons de Carbono para o Tratamento do Carcinoma Hepatocelular Chinês
30 de novembro de 2023 atualizado por: Guoliang Jiang, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Ensaio de fase I avaliando a radioterapia de íons de carbono para o tratamento do carcinoma hepatocelular chinês
O objetivo deste projeto de pesquisa é avaliar a viabilidade e segurança da radioterapia de íons de carbono para o tratamento do carcinoma hepatocelular chinês localizado
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar a dose máxima tolerada (MTD) de radioterapia de íons de carbono (CIRT) no tratamento do carcinoma hepatocelular chinês localizado com relação à toxicidade e controle do tumor.
Os participantes serão tratados com CIRT com regimes de dose escalonados com base na localização do tumor para avaliar a dose máxima tolerada (MTD) em termos de toxicidade aguda e subaguda observada durante e dentro de 3 meses após a conclusão da CIRT.
O endpoint primário é a toxicidade, o segundo endpoint é a sobrevida livre de progressão, a sobrevida global e a resposta do tumor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201321
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- carcinoma hepatocelular (CHC) confirmado histologicamente ou diagnóstico clínico de CHC de acordo com as diretrizes da Associação Americana para o Estudo das Doenças Hepáticas (AASLD) ou critérios de diagnóstico clínico baseados em Alfa Fetoproteína (AFP) e imagens radiológicas propostas pela Liver Cancer Society, Chinese Anti -Associação do Câncer;
- sem metástase clinicamente distante;
- Child Push pontuação A, tecnicamente irressecável ou clinicamente inoperável; o tamanho máximo do tumor é inferior a 12 cm;
- idade ≥ 18 e <80 anos;
- Pontuação de desempenho de Karnofsky ≥ 70;
- Sem câncer invasivo anterior (dentro de 5 anos antes do diagnóstico de CHC), exceto câncer de pele não melanoma ou câncer de bexiga não invasivo muscular; Capacidade de compreender o caráter e as consequências individuais do ensaio clínico;
- Disposto a assinar o consentimento informado por escrito; O consentimento informado deve ser assinado antes da inscrição no estudo;
Critério de exclusão:
- Metástase à distância (M1);
- o tamanho máximo do tumor é superior a 12 cm;
- tumor invadindo o gastrointestinal adjacente (T4);
- A criança empurra a pontuação B ou C;
- Radioterapia hepática prévia;
- Distúrbios sistêmicos graves;
- Malignidade anterior (dentro de 5 anos), exceto para câncer de pele não melanoma ou intervalo livre de doença de 3 anos de malignidade anterior, como câncer de colo do útero in situ ou câncer de bexiga não invasivo muscular;
- Não conformidade da distribuição da dose de radioterapia quando comparada com as restrições de dose;
- Distúrbios psiquiátricos ou qualquer outra condição que possa tornar duvidoso o consentimento informado;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: radioterapia de íons de carbono para tumor fora do GI
Para localização de tumor distante do gastrointestinal (a distância é superior a 1 cm).
Usamos a radioterapia de íons de carbono para o tratamento do carcinoma hepatocelular.
Quatro níveis de dosagem [55 Gray equivalente (GyE)/10 frações (Fx), 60GyE/10Fx, 65GyE/10Fx, 70GyE/10Fx] estão planejados na parte da Fase I.
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Experimental: radioterapia de íons de carbono para tumor adjacente ao GI
Para localização tumoral adjacente ao gastrointestinal (menos de 1 cm). Utilizamos a radioterapia de íons de carbono para o tratamento do carcinoma hepatocelular. Três níveis de dose (carbono 60GyE/15Fx, carbono 67,5GyE/15Fx, carbono 75GyE/15Fx) estão planejados na parte da Fase I. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: Intervalo de tempo desde o início da CIRT até 3 meses após a conclusão da CIRT
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
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Intervalo de tempo desde o início da CIRT até 3 meses após a conclusão da CIRT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global de todos os pacientes
Prazo: A partir do diagnóstico de carcinoma hepatocelular localizado, uma média de 2 anos
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Sobrevida global de todos os pacientes
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A partir do diagnóstico de carcinoma hepatocelular localizado, uma média de 2 anos
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Sobrevida livre de progressão de todos os pacientes
Prazo: A partir do diagnóstico de carcinoma hepatocelular localizado, uma média de 2 anos
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Sobrevida livre de progressão de todos os pacientes
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A partir do diagnóstico de carcinoma hepatocelular localizado, uma média de 2 anos
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Número de participantes com resposta tumoral avaliada pelo RECIST 1.1
Prazo: Intervalo de tempo desde o início da CIRT até 3 meses após a conclusão da CIRT
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Número de participantes com resposta tumoral avaliada pelo RECIST 1.1
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Intervalo de tempo desde o início da CIRT até 3 meses após a conclusão da CIRT
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: guoliang Jiang, Prof., Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
16 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPHIC-TR-HCC2016-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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