- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02802124
Szén-ion-sugárterápia a kínai hepatocelluláris karcinóma kezelésére
2023. november 30. frissítette: Guoliang Jiang, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
I. fázisú vizsgálat a szén-ion-sugárterápia értékelésére a kínai hepatocelluláris karcinóma kezelésére
A kutatási projekt célja a szén-ion sugárterápia megvalósíthatóságának és biztonságosságának felmérése a lokalizált kínai hepatocelluláris karcinóma kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja a szénion-sugárterápia (CIRT) maximális tolerált dózisának (MTD) meghatározása a lokalizált kínai hepatocelluláris karcinóma kezelésében, a toxicitás és a tumorkontroll alapján.
A résztvevőket CIRT-vel kezelik, a daganat elhelyezkedése alapján növekvő dózissémákkal, hogy értékeljék a maximális tolerált dózist (MTD) az akut és szubakut toxicitás tekintetében, amelyet a CIRT befejezése során és az azt követő 3 hónapon belül észleltek.
Az elsődleges végpont a toxicitás, a második végpont a progressziómentes túlélés, a teljes túlélés és a tumorválasz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zheng Wang, MD
- Telefonszám: +86-38296666-53609
- E-mail: zheng.wang@sphic.org.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Zhan Yu, MD
- Telefonszám: +86-38296666-53607
- E-mail: zhan.yu@sphic.org.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 201321
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szövettanilag igazolt hepatocelluláris karcinóma (HCC) vagy a HCC klinikai diagnózisa a májbetegségek tanulmányozását végző amerikai egyesület (AASLD) szerint – irányelvek vagy klinikai diagnózis kritériumai az alfa-fetoprotein (AFP) alapján, valamint a Liver Cancer Society, Chinese Anti-radiológiai felvételek. -Rákszövetség;
- nincs klinikailag távoli metasztázis;
- Child Push pontszám A, technikailag nem reszekálható vagy orvosilag inoperálhatatlan; a tumor maximális mérete 12 cm-nél kisebb;
- életkor ≥ 18 és <80 év;
- Karnofsky teljesítménypontszám ≥ 70;
- Korábban nem fordult elő invazív rák (a HCC diagnózisát megelőző 5 éven belül), kivéve a bőr nem melanóma vagy nem izom invazív hólyagrákot; Képes megérteni a klinikai vizsgálat jellegét és egyéni következményeit;
- hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot; A tájékozott beleegyezést alá kell írni a vizsgálatba való beiratkozás előtt;
Kizárási kritériumok:
- Távoli metasztázis (M1);
- a tumor maximális mérete több mint 12 cm;
- a szomszédos gyomor-bélrendszerbe behatoló daganat (T4);
- Gyermek push pontszám B vagy C;
- Korábbi májsugárterápia;
- Súlyos szisztémás rendellenességek;
- Korábbi rosszindulatú daganat (5 éven belül), kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a korábbi rosszindulatú daganatoktól számított 3 éves betegségmentes időszakot, mint például in situ méhnyakrák vagy nem izom-invazív hólyagrák;
- A sugárterápia dóziseloszlása nem megfelelő a dóziskorlátokhoz képest;
- pszichiátriai rendellenességek vagy bármely más olyan állapot, amely megbízhatatlanná teheti a tájékozott beleegyezést;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: szén-ion sugárterápia a GI-től távol eső daganatok esetében
A gyomor-bélrendszertől távol eső daganat helyére (a távolság több mint 1 cm).
A hepatocellularis carcinoma kezelésére szén-ion sugárterápiát alkalmazunk.
Az I. fázisban négy dózisszintet [55 Gray ekvivalens (GyE)/10 frakció (Fx), 60GyE/10Fx, 65GyE/10Fx, 70GyE/10Fx] terveznek.
|
|
Kísérleti: szén-ion sugárterápia a GI melletti daganatok esetében
A gasztrointesztinális (kevesebb, mint 1 cm-es) daganat lokalizációjára. Hepatocellularis carcinoma kezelésére szén-ion sugárterápiát alkalmazunk. Az I. ütem részen belül három dózisszintet (szén 60GyE/15Fx, szén 67,5GyE/15Fx, szén 75GyE/15Fx) terveznek. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: Időintervallum a CIRT kezdetétől a CIRT befejezését követő 3 hónapig
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
|
Időintervallum a CIRT kezdetétől a CIRT befejezését követő 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az összes beteg általános túlélése
Időkeret: A lokalizált hepatocelluláris karcinóma diagnózisától számítva átlagosan 2 év
|
Az összes beteg általános túlélése
|
A lokalizált hepatocelluláris karcinóma diagnózisától számítva átlagosan 2 év
|
Minden beteg progressziómentes túlélése
Időkeret: A lokalizált hepatocelluláris karcinóma diagnózisától számítva átlagosan 2 év
|
Minden beteg progressziómentes túlélése
|
A lokalizált hepatocelluláris karcinóma diagnózisától számítva átlagosan 2 év
|
A RECIST által értékelt tumorválaszt mutató résztvevők száma 1.1
Időkeret: Időintervallum a CIRT kezdetétől a CIRT befejezését követő 3 hónapig
|
A RECIST által értékelt tumorválaszt mutató résztvevők száma 1.1
|
Időintervallum a CIRT kezdetétől a CIRT befejezését követő 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: guoliang Jiang, Prof., Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 12.
Első közzététel (Becsült)
2016. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPHIC-TR-HCC2016-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .