Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szén-ion-sugárterápia a kínai hepatocelluláris karcinóma kezelésére

2023. november 30. frissítette: Guoliang Jiang, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

I. fázisú vizsgálat a szén-ion-sugárterápia értékelésére a kínai hepatocelluláris karcinóma kezelésére

A kutatási projekt célja a szén-ion sugárterápia megvalósíthatóságának és biztonságosságának felmérése a lokalizált kínai hepatocelluláris karcinóma kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja a szénion-sugárterápia (CIRT) maximális tolerált dózisának (MTD) meghatározása a lokalizált kínai hepatocelluláris karcinóma kezelésében, a toxicitás és a tumorkontroll alapján. A résztvevőket CIRT-vel kezelik, a daganat elhelyezkedése alapján növekvő dózissémákkal, hogy értékeljék a maximális tolerált dózist (MTD) az akut és szubakut toxicitás tekintetében, amelyet a CIRT befejezése során és az azt követő 3 hónapon belül észleltek. Az elsődleges végpont a toxicitás, a második végpont a progressziómentes túlélés, a teljes túlélés és a tumorválasz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 201321
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. szövettanilag igazolt hepatocelluláris karcinóma (HCC) vagy a HCC klinikai diagnózisa a májbetegségek tanulmányozását végző amerikai egyesület (AASLD) szerint – irányelvek vagy klinikai diagnózis kritériumai az alfa-fetoprotein (AFP) alapján, valamint a Liver Cancer Society, Chinese Anti-radiológiai felvételek. -Rákszövetség;
  2. nincs klinikailag távoli metasztázis;
  3. Child Push pontszám A, technikailag nem reszekálható vagy orvosilag inoperálhatatlan; a tumor maximális mérete 12 cm-nél kisebb;
  4. életkor ≥ 18 és <80 év;
  5. Karnofsky teljesítménypontszám ≥ 70;
  6. Korábban nem fordult elő invazív rák (a HCC diagnózisát megelőző 5 éven belül), kivéve a bőr nem melanóma vagy nem izom invazív hólyagrákot; Képes megérteni a klinikai vizsgálat jellegét és egyéni következményeit;
  7. hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot; A tájékozott beleegyezést alá kell írni a vizsgálatba való beiratkozás előtt;

Kizárási kritériumok:

  1. Távoli metasztázis (M1);
  2. a tumor maximális mérete több mint 12 cm;
  3. a szomszédos gyomor-bélrendszerbe behatoló daganat (T4);
  4. Gyermek push pontszám B vagy C;
  5. Korábbi májsugárterápia;
  6. Súlyos szisztémás rendellenességek;
  7. Korábbi rosszindulatú daganat (5 éven belül), kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a korábbi rosszindulatú daganatoktól számított 3 éves betegségmentes időszakot, mint például in situ méhnyakrák vagy nem izom-invazív hólyagrák;
  8. A sugárterápia dóziseloszlása ​​nem megfelelő a dóziskorlátokhoz képest;
  9. pszichiátriai rendellenességek vagy bármely más olyan állapot, amely megbízhatatlanná teheti a tájékozott beleegyezést;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: szén-ion sugárterápia a GI-től távol eső daganatok esetében
A gyomor-bélrendszertől távol eső daganat helyére (a távolság több mint 1 cm). A hepatocellularis carcinoma kezelésére szén-ion sugárterápiát alkalmazunk. Az I. fázisban négy dózisszintet [55 Gray ekvivalens (GyE)/10 frakció (Fx), 60GyE/10Fx, 65GyE/10Fx, 70GyE/10Fx] terveznek.
Kísérleti: szén-ion sugárterápia a GI melletti daganatok esetében

A gasztrointesztinális (kevesebb, mint 1 cm-es) daganat lokalizációjára. Hepatocellularis carcinoma kezelésére szén-ion sugárterápiát alkalmazunk.

Az I. ütem részen belül három dózisszintet (szén 60GyE/15Fx, szén 67,5GyE/15Fx, szén 75GyE/15Fx) terveznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: Időintervallum a CIRT kezdetétől a CIRT befejezését követő 3 hónapig
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időintervallum a CIRT kezdetétől a CIRT befejezését követő 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összes beteg általános túlélése
Időkeret: A lokalizált hepatocelluláris karcinóma diagnózisától számítva átlagosan 2 év
Az összes beteg általános túlélése
A lokalizált hepatocelluláris karcinóma diagnózisától számítva átlagosan 2 év
Minden beteg progressziómentes túlélése
Időkeret: A lokalizált hepatocelluláris karcinóma diagnózisától számítva átlagosan 2 év
Minden beteg progressziómentes túlélése
A lokalizált hepatocelluláris karcinóma diagnózisától számítva átlagosan 2 év
A RECIST által értékelt tumorválaszt mutató résztvevők száma 1.1
Időkeret: Időintervallum a CIRT kezdetétől a CIRT befejezését követő 3 hónapig
A RECIST által értékelt tumorválaszt mutató résztvevők száma 1.1
Időintervallum a CIRT kezdetétől a CIRT befejezését követő 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: guoliang Jiang, Prof., Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 12.

Első közzététel (Becsült)

2016. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel