Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Koolstofionenradiotherapie voor de behandeling van Chinees hepatocellulair carcinoom

30 november 2023 bijgewerkt door: Guoliang Jiang, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Fase I-onderzoek ter evaluatie van koolstofionenradiotherapie voor de behandeling van Chinees hepatocellulair carcinoom

Het doel van dit onderzoeksproject is het beoordelen van de haalbaarheid en veiligheid van koolstof-ionen radiotherapie voor de behandeling van gelokaliseerd Chinees hepatocellulair carcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het bepalen van de maximaal getolereerde dosis (MTD) van koolstofionenradiotherapie (CIRT) bij de behandeling van gelokaliseerd Chinees hepatocellulair carcinoom met betrekking tot toxiciteit en tumorcontrole. Deelnemers zullen worden behandeld met CIRT met escalerende dosisregimes op basis van de tumorlocatie om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te evalueren in termen van acute en subacute toxiciteit waargenomen tijdens en binnen 3 maanden na voltooiing van CIRT. Het primaire eindpunt is toxiciteit, het tweede eindpunt is progressievrije overleving, totale overleving en tumorrespons.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201321
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. histologisch bevestigd hepatocellulair carcinoom (HCC) of klinische diagnose van HCC volgens de Amerikaanse vereniging voor de studie van leverziekten (AASLD)-richtlijnen of klinische diagnosecriteria op basis van Alpha Fetoprotein (AFP), en radiologische beelden voorgesteld door Liver Cancer Society, Chinese Anti -Kankervereniging;
  2. geen klinisch metastase op afstand;
  3. Child Push-score A, technisch niet reseceerbaar of medisch niet te opereren; maximale tumorgrootte is minder dan 12 cm;
  4. leeftijd ≥ 18 en <80 jaar;
  5. Karnofsky-prestatiescore ≥ 70;
  6. Geen eerdere invasieve kanker (binnen 5 jaar vóór de HCC-diagnose) behalve voor niet-melanoom huidkanker of niet-spierinvasieve blaaskanker; Vermogen om de aard en individuele gevolgen van de klinische proef te begrijpen;
  7. Bereid om de schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen; Geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend vóór de inschrijving voor het onderzoek;

Uitsluitingscriteria:

  1. Metastase op afstand (M1);
  2. maximale tumorgrootte is meer dan 12 cm;
  3. tumor die aangrenzende gastro-intestinale (T4) binnendringt;
  4. Peilscore kind B of C;
  5. Eerdere hepatische radiotherapie;
  6. Ernstige systemische stoornissen;
  7. Eerdere maligniteit (binnen 5 jaar) behalve voor niet-melanoom huidkanker of ziektevrij interval van 3 jaar vanaf eerdere maligniteit zoals in situ baarmoederhalskanker of niet-spierinvasieve blaaskanker;
  8. Onconformiteit van de dosisverdeling van de radiotherapie in vergelijking met de dosisbeperkingen;
  9. Psychische stoornissen of enige andere aandoening die de geïnformeerde toestemming onbetrouwbaar kan maken;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: koolstofionenbestraling voor tumor weg van GI
Voor tumorlocatie die weg is van gastro-intestinaal (de afstand is meer dan 1 cm). Voor de behandeling van hepatocellulair carcinoom passen we koolstofionenbestraling toe. Vier dosisniveaus [55 grijsequivalent (GyE)/10 fracties (Fx), 60GyE/10Fx, 65GyE/10Fx, 70GyE/10Fx] zijn gepland binnen het fase I-deel.
Straling: koolstofionenbestraling voor tumor weg van GI
Experimenteel: radiotherapie met koolstofionen voor tumor grenzend aan GI

Voor tumorlocatie die grenst aan gastro-intestinaal (minder dan 1 cm). We gebruiken koolstofionenbestraling voor de behandeling van hepatocellulair carcinoom.

Drie dosisniveaus (carbon 60GyE/15Fx, carbon 67.5GyE/15Fx, carbon 75GyE/15Fx) zijn gepland binnen het fase I-deel.
Straling: radiotherapie met koolstofionen voor tumor grenzend aan GI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Tijdsinterval vanaf de start van CIRT tot 3 maanden na voltooiing van CIRT
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsinterval vanaf de start van CIRT tot 3 maanden na voltooiing van CIRT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving van alle patiënten
Tijdsspanne: Vanaf de diagnose van gelokaliseerd hepatocellulair carcinoom, een mediaan van 2 jaar
Algehele overleving van alle patiënten
Vanaf de diagnose van gelokaliseerd hepatocellulair carcinoom, een mediaan van 2 jaar
Progressievrije overleving van alle patiënten
Tijdsspanne: Vanaf de diagnose van gelokaliseerd hepatocellulair carcinoom, een mediaan van 2 jaar
Progressievrije overleving van alle patiënten
Vanaf de diagnose van gelokaliseerd hepatocellulair carcinoom, een mediaan van 2 jaar
Aantal deelnemers met tumorrespons zoals beoordeeld door RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tijdsinterval vanaf de start van CIRT tot 3 maanden na voltooiing van CIRT
Aantal deelnemers met tumorrespons zoals beoordeeld door RECIST 1.1
Tijdsinterval vanaf de start van CIRT tot 3 maanden na voltooiing van CIRT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: guoliang Jiang, Prof., Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

16 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPHIC-TR-HCC2016-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren