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Radiothérapie aux ions carbone pour le traitement du carcinome hépatocellulaire chinois

30 novembre 2023 mis à jour par: Guoliang Jiang, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Essai de phase I évaluant la radiothérapie par ions carbone pour le traitement du carcinome hépatocellulaire chinois

L'objectif de ce projet de recherche est d'évaluer la faisabilité et l'innocuité de la radiothérapie par ions carbone pour le traitement du carcinome hépatocellulaire chinois localisé

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer la dose maximale tolérée (MTD) de la radiothérapie par ions carbone (CIRT) dans le traitement du carcinome hépatocellulaire chinois localisé avec respectivement la toxicité et le contrôle tumoral. Les participants seront traités par CIRT avec des schémas posologiques croissants en fonction de l'emplacement de la tumeur pour évaluer la dose maximale tolérée (MTD) en termes de toxicité aiguë et subaiguë observée pendant et dans les 3 mois suivant la fin du CIRT. Le critère principal est la toxicité, le deuxième critère est la survie sans progression, la survie globale et la réponse tumorale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201321
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. carcinome hépatocellulaire (CHC) confirmé histologiquement ou diagnostic clinique de CHC selon l'association américaine pour l'étude des maladies du foie （AASLD）-directives ou critères de diagnostic clinique basés sur l'Alpha Fetoprotéine （AFP), et images radiologiques proposées par la Liver Cancer Society, Chinese Anti -Association Cancérologique;
  2. aucune métastase cliniquement distante ;
  3. Child Push score A, techniquement non résécable ou médicalement inopérable ; la taille maximale de la tumeur est inférieure à 12 cm ;
  4. âge ≥ 18 ans et < 80 ans ;
  5. Score de performance de Karnofsky ≥ 70 ;
  6. Aucun antécédent de cancer invasif (dans les 5 ans précédant le diagnostic de CHC) à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome ou d'un cancer de la vessie non invasif musculaire ; Capacité à comprendre le caractère et les conséquences individuelles de l'essai clinique ;
  7. Disposé à signer le consentement éclairé écrit ; Le consentement éclairé doit être signé avant l'inscription à l'essai ;

Critère d'exclusion:

  1. métastase à distance (M1);
  2. la taille maximale de la tumeur est supérieure à 12 cm ;
  3. tumeur envahissant le gastro-intestinal adjacent (T4);
  4. L'enfant pousse le score B ou C ;
  5. Radiothérapie hépatique antérieure ;
  6. Troubles systémiques graves ;
  7. Antécédents de malignité (dans les 5 ans), à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou d'un intervalle sans maladie de 3 ans à partir d'une malignité antérieure comme le cancer du col de l'utérus in situ ou le cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire ;
  8. Non-conformité de la distribution de dose de radiothérapie par rapport aux contraintes de dose ;
  9. Troubles psychiatriques ou toute autre condition pouvant rendre peu fiable le consentement éclairé ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: radiothérapie aux ions carbone pour tumeurs éloignées de l'appareil gastro-intestinal
Pour l'emplacement de la tumeur qui est éloigné du gastro-intestin (la distance est supérieure à 1 cm). Nous utilisons la radiothérapie aux ions carbone pour le traitement du carcinome hépatocellulaire. Quatre niveaux de dose [55 équivalent Gray (GyE)/10 fractions (Fx), 60GyE/10Fx, 65GyE/10Fx, 70GyE/10Fx] sont prévus dans la phase I.
Radiation: radiothérapie aux ions carbone pour tumeurs éloignées de l'appareil gastro-intestinal
Expérimental: radiothérapie au carbone pour tumeur adjacente à GI

Pour la localisation tumorale adjacente au tube digestif (moins de 1 cm). Nous utilisons la radiothérapie aux ions carbone pour le traitement du carcinome hépatocellulaire.

Trois niveaux de dose (carbone 60GyE/15Fx, carbone 67,5GyE/15Fx, carbone 75GyE/15Fx) sont prévus dans le volet Phase I.
Radiation: radiothérapie au carbone pour tumeur adjacente à GI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: Intervalle de temps entre le début du CIRT et 3 mois après la fin du CIRT
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Intervalle de temps entre le début du CIRT et 3 mois après la fin du CIRT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale de tous les patients
Délai: Dès le diagnostic de carcinome hépatocellulaire localisé, une médiane de 2 ans
Survie globale de tous les patients
Dès le diagnostic de carcinome hépatocellulaire localisé, une médiane de 2 ans
Survie sans progression de tous les patients
Délai: Dès le diagnostic de carcinome hépatocellulaire localisé, une médiane de 2 ans
Survie sans progression de tous les patients
Dès le diagnostic de carcinome hépatocellulaire localisé, une médiane de 2 ans
Nombre de participants ayant une réponse tumorale évaluée par RECIST 1.1
Délai: Intervalle de temps entre le début du CIRT et 3 mois après la fin du CIRT
Nombre de participants ayant une réponse tumorale évaluée par RECIST 1.1
Intervalle de temps entre le début du CIRT et 3 mois après la fin du CIRT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: guoliang Jiang, Prof., Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2016

Première publication (Estimé)

16 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPHIC-TR-HCC2016-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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