Hiili-ionisädehoito kiinalaisen hepatosellulaarisen karsinooman hoitoon
torstai 30. marraskuuta 2023 päivittänyt: Guoliang Jiang, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Vaiheen I koe, jossa arvioidaan hiili-ionisädehoitoa kiinalaisen hepatosellulaarisen karsinooman hoitoon
Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on arvioida hiili-ionisädehoidon toteutettavuutta ja turvallisuutta paikallisen kiinalaisen hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää hiiliionisädehoidon (CIRT) maksimaalinen siedetty annos (MTD) paikallisen kiinalaisen hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa toksisuuden ja kasvaimen hallinnan mukaan.
Osallistujia hoidetaan CIRT:llä kasvaimen sijainnin perusteella kasvavilla annostusohjelmilla, jotta voidaan arvioida suurin siedetty annos (MTD) akuutin ja subakuutin toksisuuden suhteen, joka havaitaan CIRT:n aikana ja kolmen kuukauden sisällä sen jälkeen.
Ensisijainen päätetapahtuma on toksisuus, toinen päätetapahtuma on etenemisvapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen ja kasvainvaste.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201321
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histologisesti vahvistettu hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) tai kliininen HCC-diagnoosi amerikkalaisen maksasairaustutkimusjärjestön (AASLD) -ohjeiden tai alfafetoproteiiniin (AFP) perustuvien kliinisen diagnoosin kriteerien mukaisesti ja radiologiset kuvat, joita on ehdottanut Liver Cancer Society, Chinese Anti - Syöpäliitto;
- ei kliinisesti kaukaisia etäpesäkkeitä;
- Child Push -pistemäärä A, teknisesti ei leikattavissa tai lääketieteellisesti käyttökelvoton; kasvaimen maksimikoko on alle 12 cm;
- ikä ≥ 18 ja < 80 vuotta;
- Karnofskyn suorituskykypisteet ≥ 70;
- Ei aikaisempaa invasiivista syöpää (5 vuoden sisällä ennen HCC-diagnoosia) paitsi ihon ei-melanoomasyöpä tai ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä; Kyky ymmärtää kliinisen tutkimuksen luonnetta ja yksilöllisiä seurauksia;
- halukas allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen; Tietoinen suostumus on allekirjoitettava ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
Poissulkemiskriteerit:
- Kaukainen etäpesäke (M1);
- kasvaimen maksimikoko on yli 12 cm;
- viereiseen maha-suolikanavaan tunkeutuva kasvain (T4);
- Lapsen työntöpisteet B tai C;
- Aikaisempi maksan sädehoito;
- Vaikeat systeemiset häiriöt;
- Aiempi maligniteetti (5 vuoden sisällä) paitsi ei-melanoomasyöpä tai 3 vuoden taudista vapaa aika aiemmasta pahanlaatuisuudesta, kuten in situ kohdunkaulan syöpä tai ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä;
- Sädehoidon annosjakauman poikkeavuus verrattuna annosrajoituksiin;
- Psykiatriset häiriöt tai muut sairaudet, jotka voivat tehdä tietoisen suostumuksen epäluotettaviksi;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hiili-ionisädehoito kasvaimille poissa GI
Kasvaimen sijainti, joka on poissa maha-suolikanavasta (etäisyys on yli 1 cm).
Käytämme hiili-ionisädehoitoa maksasolusyövän hoitoon.
Vaiheen I osaan on suunniteltu neljä annostasoa [55 Gray ekvivalentti (GyE)/10 fraktiota (Fx), 60GyE/10Fx, 65GyE/10Fx, 70GyE/10Fx].
|
|
|
Kokeellinen: hiili-ionisädehoito GI:n vieressä olevaan kasvaimeen
Kasvaimen sijaintiin, joka on maha-suolikanavan vieressä (alle 1 cm). Käytämme hiili-ionisädehoitoa hepatosellulaarisen karsinooman hoitoon. Vaiheen I osaan on suunniteltu kolme annostasoa (hiili 60GyE/15Fx, hiili 67,5GyE/15Fx, hiili 75GyE/15Fx). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Aikaväli CIRT:n alusta 3 kuukauteen CIRT:n päättymisen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
|
Aikaväli CIRT:n alusta 3 kuukauteen CIRT:n päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien potilaiden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Paikallisen hepatosellulaarisen karsinooman diagnoosista lähtien mediaani 2 vuotta
|
Kaikkien potilaiden kokonaiseloonjääminen
|
Paikallisen hepatosellulaarisen karsinooman diagnoosista lähtien mediaani 2 vuotta
|
|
Kaikkien potilaiden etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Paikallisen hepatosellulaarisen karsinooman diagnoosista lähtien mediaani 2 vuotta
|
Kaikkien potilaiden etenemisvapaa selviytyminen
|
Paikallisen hepatosellulaarisen karsinooman diagnoosista lähtien mediaani 2 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kasvainvaste RECISTin arvioituna 1.1
Aikaikkuna: Aikaväli CIRT:n alusta 3 kuukauteen CIRT:n päättymisen jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla on kasvainvaste RECISTin arvioituna 1.1
|
Aikaväli CIRT:n alusta 3 kuukauteen CIRT:n päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: guoliang Jiang, Prof., Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 16. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 7. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPHIC-TR-HCC2016-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .