- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02802124
Radioterapia con ioni di carbonio per il trattamento del carcinoma epatocellulare cinese
30 novembre 2023 aggiornato da: Guoliang Jiang, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Studio di fase I che valuta la radioterapia con ioni di carbonio per il trattamento del carcinoma epatocellulare cinese
Lo scopo di questo progetto di ricerca è valutare la fattibilità e la sicurezza della radioterapia con ioni di carbonio per il trattamento del carcinoma epatocellulare cinese localizzato
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare la dose massima tollerata (MTD) della radioterapia con ioni di carbonio (CIRT) nel trattamento del carcinoma epatocellulare cinese localizzato con rispettiva tossicità e controllo del tumore.
I partecipanti saranno trattati con CIRT con regimi di dose crescenti in base alla posizione del tumore per valutare la dose massima tollerata (MTD) in termini di tossicità acuta e subacuta osservata durante ed entro 3 mesi dopo il completamento del CIRT.
L'endpoint primario è la tossicità, il secondo endpoint è la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale e la risposta del tumore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zheng Wang, MD
- Numero di telefono: +86-38296666-53609
- Email: zheng.wang@sphic.org.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zhan Yu, MD
- Numero di telefono: +86-38296666-53607
- Email: zhan.yu@sphic.org.cn
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 201321
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- carcinoma epatocellulare (HCC) confermato istologicamente o diagnosi clinica di HCC secondo le linee guida dell'associazione americana per lo studio delle malattie del fegato (AASLD) o criteri di diagnosi clinica basati su Alpha Fetoprotein (AFP) e immagini radiologiche proposte da Liver Cancer Society, Chinese Anti -Associazione Tumori;
- nessuna metastasi clinicamente distante;
- Punteggio Child Push A, tecnicamente non resecabile o non operabile dal punto di vista medico; la dimensione massima del tumore è inferiore a 12 cm;
- età ≥ 18 e <80 anni;
- Punteggio delle prestazioni Karnofsky ≥ 70;
- Nessun precedente cancro invasivo (entro 5 anni prima della diagnosi di HCC) ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del cancro della vescica non muscolo-invasivo; Capacità di comprendere il carattere e le conseguenze individuali della sperimentazione clinica;
- Disponibilità a firmare il consenso informato scritto; Il consenso informato deve essere firmato prima dell'arruolamento nello studio;
Criteri di esclusione:
- Metastasi a distanza (M1);
- la dimensione massima del tumore è superiore a 12 cm;
- tumore che invade il tratto gastrointestinale adiacente (T4);
- Punteggio push bambino B o C;
- Precedente radioterapia epatica;
- Gravi disturbi sistemici;
- Pregresso tumore maligno (entro 5 anni) ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o intervallo libero da malattia di 3 anni da precedente tumore maligno come carcinoma della cervice in situ o carcinoma della vescica non muscolo-invasivo;
- Non conformità della distribuzione della dose di radioterapia rispetto ai vincoli di dose;
- Disturbi psichiatrici o qualsiasi altra condizione che possa rendere inaffidabile il consenso informato;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: radioterapia con ioni di carbonio per il tumore lontano dal GI
Per la localizzazione del tumore lontano dal tratto gastrointestinale (la distanza è superiore a 1 cm).
Usiamo la radioterapia con ioni di carbonio per il trattamento del carcinoma epatocellulare.
Quattro livelli di dose [55 Gray equivalenti (GyE)/10 frazioni (Fx), 60GyE/10Fx, 65GyE/10Fx, 70GyE/10Fx] sono previsti nella fase I.
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Sperimentale: radioterapia con ioni di carbonio per il tumore adiacente al GI
Per la localizzazione del tumore adiacente al tratto gastrointestinale (meno di 1 cm). Usiamo la radioterapia con ioni di carbonio per il trattamento del carcinoma epatocellulare. Tre livelli di dose (carbonio 60GyE/15Fx, carbonio 67.5GyE/15Fx, carbonio 75GyE/15Fx) sono previsti nell'ambito della fase I. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Intervallo di tempo dall'inizio del CIRT a 3 mesi dopo il completamento del CIRT
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
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Intervallo di tempo dall'inizio del CIRT a 3 mesi dopo il completamento del CIRT
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale di tutti i pazienti
Lasso di tempo: Dalla diagnosi di carcinoma epatocellulare localizzato, una mediana di 2 anni
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Sopravvivenza globale di tutti i pazienti
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Dalla diagnosi di carcinoma epatocellulare localizzato, una mediana di 2 anni
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Sopravvivenza libera da progressione di tutti i pazienti
Lasso di tempo: Dalla diagnosi di carcinoma epatocellulare localizzato, una mediana di 2 anni
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Sopravvivenza libera da progressione di tutti i pazienti
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Dalla diagnosi di carcinoma epatocellulare localizzato, una mediana di 2 anni
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Numero di partecipanti con risposta tumorale valutata da RECIST 1.1
Lasso di tempo: Intervallo di tempo dall'inizio del CIRT a 3 mesi dopo il completamento del CIRT
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Numero di partecipanti con risposta tumorale valutata da RECIST 1.1
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Intervallo di tempo dall'inizio del CIRT a 3 mesi dopo il completamento del CIRT
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: guoliang Jiang, Prof., Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2016
Primo Inserito (Stimato)
16 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
7 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPHIC-TR-HCC2016-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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