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Radioterapia con ioni di carbonio per il trattamento del carcinoma epatocellulare cinese

30 novembre 2023 aggiornato da: Guoliang Jiang, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Studio di fase I che valuta la radioterapia con ioni di carbonio per il trattamento del carcinoma epatocellulare cinese

Lo scopo di questo progetto di ricerca è valutare la fattibilità e la sicurezza della radioterapia con ioni di carbonio per il trattamento del carcinoma epatocellulare cinese localizzato

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare la dose massima tollerata (MTD) della radioterapia con ioni di carbonio (CIRT) nel trattamento del carcinoma epatocellulare cinese localizzato con rispettiva tossicità e controllo del tumore. I partecipanti saranno trattati con CIRT con regimi di dose crescenti in base alla posizione del tumore per valutare la dose massima tollerata (MTD) in termini di tossicità acuta e subacuta osservata durante ed entro 3 mesi dopo il completamento del CIRT. L'endpoint primario è la tossicità, il secondo endpoint è la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale e la risposta del tumore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201321
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. carcinoma epatocellulare (HCC) confermato istologicamente o diagnosi clinica di HCC secondo le linee guida dell'associazione americana per lo studio delle malattie del fegato (AASLD) o criteri di diagnosi clinica basati su Alpha Fetoprotein (AFP) e immagini radiologiche proposte da Liver Cancer Society, Chinese Anti -Associazione Tumori;
  2. nessuna metastasi clinicamente distante;
  3. Punteggio Child Push A, tecnicamente non resecabile o non operabile dal punto di vista medico; la dimensione massima del tumore è inferiore a 12 cm;
  4. età ≥ 18 e <80 anni;
  5. Punteggio delle prestazioni Karnofsky ≥ 70;
  6. Nessun precedente cancro invasivo (entro 5 anni prima della diagnosi di HCC) ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del cancro della vescica non muscolo-invasivo; Capacità di comprendere il carattere e le conseguenze individuali della sperimentazione clinica;
  7. Disponibilità a firmare il consenso informato scritto; Il consenso informato deve essere firmato prima dell'arruolamento nello studio;

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi a distanza (M1);
  2. la dimensione massima del tumore è superiore a 12 cm;
  3. tumore che invade il tratto gastrointestinale adiacente (T4);
  4. Punteggio push bambino B o C;
  5. Precedente radioterapia epatica;
  6. Gravi disturbi sistemici;
  7. Pregresso tumore maligno (entro 5 anni) ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o intervallo libero da malattia di 3 anni da precedente tumore maligno come carcinoma della cervice in situ o carcinoma della vescica non muscolo-invasivo;
  8. Non conformità della distribuzione della dose di radioterapia rispetto ai vincoli di dose;
  9. Disturbi psichiatrici o qualsiasi altra condizione che possa rendere inaffidabile il consenso informato;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: radioterapia con ioni di carbonio per il tumore lontano dal GI
Per la localizzazione del tumore lontano dal tratto gastrointestinale (la distanza è superiore a 1 cm). Usiamo la radioterapia con ioni di carbonio per il trattamento del carcinoma epatocellulare. Quattro livelli di dose [55 Gray equivalenti (GyE)/10 frazioni (Fx), 60GyE/10Fx, 65GyE/10Fx, 70GyE/10Fx] sono previsti nella fase I.
Sperimentale: radioterapia con ioni di carbonio per il tumore adiacente al GI

Per la localizzazione del tumore adiacente al tratto gastrointestinale (meno di 1 cm). Usiamo la radioterapia con ioni di carbonio per il trattamento del carcinoma epatocellulare.

Tre livelli di dose (carbonio 60GyE/15Fx, carbonio 67.5GyE/15Fx, carbonio 75GyE/15Fx) sono previsti nell'ambito della fase I.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Intervallo di tempo dall'inizio del CIRT a 3 mesi dopo il completamento del CIRT
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Intervallo di tempo dall'inizio del CIRT a 3 mesi dopo il completamento del CIRT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale di tutti i pazienti
Lasso di tempo: Dalla diagnosi di carcinoma epatocellulare localizzato, una mediana di 2 anni
Sopravvivenza globale di tutti i pazienti
Dalla diagnosi di carcinoma epatocellulare localizzato, una mediana di 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione di tutti i pazienti
Lasso di tempo: Dalla diagnosi di carcinoma epatocellulare localizzato, una mediana di 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione di tutti i pazienti
Dalla diagnosi di carcinoma epatocellulare localizzato, una mediana di 2 anni
Numero di partecipanti con risposta tumorale valutata da RECIST 1.1
Lasso di tempo: Intervallo di tempo dall'inizio del CIRT a 3 mesi dopo il completamento del CIRT
Numero di partecipanti con risposta tumorale valutata da RECIST 1.1
Intervallo di tempo dall'inizio del CIRT a 3 mesi dopo il completamento del CIRT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: guoliang Jiang, Prof., Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

16 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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