Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carbon-ion-strålebehandling til behandling af kinesisk hepatocellulært karcinom

30. november 2023 opdateret af: Guoliang Jiang, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Fase I-forsøg, der evaluerer carbonion-strålebehandling til behandling af kinesisk hepatocellulært karcinom

Formålet med dette forskningsprojekt er at vurdere gennemførligheden og sikkerheden af ​​carbon-ion-strålebehandling til behandling af lokaliseret kinesisk hepatocellulært karcinom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af carbonion-strålebehandling (CIRT) i behandlingen af ​​lokaliseret kinesisk hepatocellulært karcinom med hensyn til toksicitet og tumorkontrol. Deltagerne vil blive behandlet med CIRT med eskalerende dosisregimer baseret på tumorens placering for at evaluere den maksimalt tolererede dosis (MTD) i form af akut og subakut toksicitet observeret under og inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​CIRT. Primært endepunkt er toksicitet, andet endepunkt er progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse og tumorrespons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201321
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. histologisk bekræftet hepatocellulært karcinom (HCC) eller klinisk diagnose af HCC ifølge American Association for the Study of Leversygdomme (AASLD)-retningslinjer eller kliniske diagnosekriterier baseret på Alpha Fetoprotein (AFP), og radiologiske billeder foreslået af Liver Cancer Society, Chinese Anti -Kræftforeningen;
  2. ingen klinisk fjern metastase;
  3. Child Push-score A, teknisk uoperabel eller medicinsk inoperabel; maksimal tumorstørrelse er mindre end 12 cm;
  4. alder ≥ 18 og <80 år;
  5. Karnofsky Performance Score ≥ 70;
  6. Ingen tidligere invasiv cancer (inden for 5 år før HCC-diagnosen) undtagen hudcancer uden melanom eller ikke-muskelinvasiv blærekræft; Evne til at forstå karakter og individuelle konsekvenser af det kliniske forsøg;
  7. Villig til at underskrive det skriftlige informerede samtykke; Informeret samtykke skal underskrives før tilmelding til forsøget;

Ekskluderingskriterier:

  1. Fjernmetastase (M1);
  2. maksimal tumorstørrelse er mere end 12 cm;
  3. tumor, der invaderer tilstødende mave-tarm (T4);
  4. Barn push score B eller C;
  5. Tidligere leverstrålebehandling;
  6. Alvorlige systemiske lidelser;
  7. Tidligere malignitet (inden for 5 år) undtagen hudcancer uden melanom eller 3-års sygdomsfrit interval fra tidligere malignitet som in situ livmoderhalskræft eller ikke-muskelinvasiv blærekræft;
  8. Uoverensstemmelse af strålebehandlingsdosisfordelingen sammenlignet med dosisbegrænsningerne;
  9. Psykiatriske lidelser eller enhver anden tilstand, der kan gøre det informerede samtykke upålideligt;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: carbon-ion-strålebehandling for tumor væk fra GI
Til tumorplacering, som er væk fra mave-tarm (afstanden er mere end 1 cm). Vi bruger carbon-ion-strålebehandling til behandling af hepatocellulært karcinom. Fire dosisniveauer [55 grå ækvivalenter (GyE)/10 fraktioner (Fx), 60GyE/10Fx, 65GyE/10Fx, 70GyE/10Fx] er planlagt inden for fase I-delen.
Stråling: carbon-ion-strålebehandling for tumor væk fra GI
Eksperimentel: carbon-ion-strålebehandling til tumor ved siden af ​​GI

Til tumorplacering, der støder op til mave-tarm (mindre end 1 cm). Vi bruger carbon-ion-strålebehandling til behandling af hepatocellulært karcinom.

Tre dosisniveauer (kulstof 60GyE/15Fx, kulstof 67.5GyE/15Fx, kulstof 75GyE/15Fx) er planlagt inden for fase I-delen.
Stråling: carbon-ion-strålebehandling til tumor ved siden af ​​GI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Tidsinterval fra starten af ​​CIRT til 3 måneder efter afslutningen af ​​CIRT
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsinterval fra starten af ​​CIRT til 3 måneder efter afslutningen af ​​CIRT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse af alle patienter
Tidsramme: Fra diagnosen lokaliseret hepatocellulært karcinom, en median på 2 år
Samlet overlevelse af alle patienter
Fra diagnosen lokaliseret hepatocellulært karcinom, en median på 2 år
Progressionsfri overlevelse af alle patienter
Tidsramme: Fra diagnosen lokaliseret hepatocellulært karcinom, en median på 2 år
Progressionsfri overlevelse af alle patienter
Fra diagnosen lokaliseret hepatocellulært karcinom, en median på 2 år
Antal deltagere med tumorrespons vurderet af RECIST 1.1
Tidsramme: Tidsinterval fra starten af ​​CIRT til 3 måneder efter afslutningen af ​​CIRT
Antal deltagere med tumorrespons vurderet af RECIST 1.1
Tidsinterval fra starten af ​​CIRT til 3 måneder efter afslutningen af ​​CIRT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: guoliang Jiang, Prof., Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2016

Først opslået (Anslået)

16. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPHIC-TR-HCC2016-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med carbon-ion-strålebehandling for tumor væk fra GI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner