Radioterapia con iones de carbono para el tratamiento del carcinoma hepatocelular chino
30 de noviembre de 2023 actualizado por: Guoliang Jiang, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Ensayo de fase I que evalúa la radioterapia con iones de carbono para el tratamiento del carcinoma hepatocelular chino
El objetivo de este proyecto de investigación es evaluar la viabilidad y seguridad de la radioterapia con iones de carbono para el tratamiento del carcinoma hepatocelular chino localizado
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar la dosis máxima tolerada (MTD) de radioterapia de iones de carbono (CIRT) en el tratamiento del carcinoma hepatocelular chino localizado con respecto a la toxicidad y el control del tumor.
Los participantes serán tratados con CIRT con regímenes de dosis crecientes según la ubicación del tumor para evaluar la dosis máxima tolerada (MTD) en términos de toxicidad aguda y subaguda observada durante y dentro de los 3 meses posteriores a la finalización de CIRT.
El criterio principal de valoración es la toxicidad, el segundo criterio de valoración es la supervivencia libre de progresión, la supervivencia global y la respuesta del tumor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201321
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- carcinoma hepatocelular (CHC) confirmado histológicamente o diagnóstico clínico de CHC según las directrices de la Asociación Estadounidense para el estudio de enfermedades del hígado (AASLD) o criterios de diagnóstico clínico basados en alfafetoproteína (AFP), e imágenes radiológicas propuestas por la Liver Cancer Society, Chinese Anti -Asociación de Cáncer;
- sin metástasis clínicamente distante;
- Puntuación Child Push A, técnicamente irresecable o médicamente inoperable; el tamaño máximo del tumor es inferior a 12 cm;
- edad ≥ 18 y < 80 años;
- Puntuación de rendimiento de Karnofsky ≥ 70;
- Sin cáncer invasivo previo (dentro de los 5 años anteriores al diagnóstico de HCC), excepto cáncer de piel no melanoma o cáncer de vejiga no invasivo del músculo; Capacidad para comprender el carácter y las consecuencias individuales del ensayo clínico;
- Dispuesto a firmar el consentimiento informado por escrito; El consentimiento informado debe firmarse antes de la inscripción en el ensayo;
Criterio de exclusión:
- Metástasis a distancia (M1);
- el tamaño máximo del tumor es más de 12 cm;
- tumor que invade el gastrointestinal adyacente (T4);
- Empuje infantil puntuación B o C;
- Radioterapia hepática previa;
- Trastornos sistémicos graves;
- Neoplasia maligna previa (dentro de los 5 años), excepto para cáncer de piel no melanoma o intervalo libre de enfermedad de 3 años de neoplasia maligna previa como cáncer de cuello uterino in situ o cáncer de vejiga no invasivo del músculo;
- No conformidad de la distribución de dosis de radioterapia en comparación con las restricciones de dosis;
- Trastornos psiquiátricos o cualquier otra condición que pueda hacer poco fiable el consentimiento informado;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: radioterapia de iones de carbono para tumores lejos del GI
Para la ubicación del tumor que está lejos del gastrointestinal (la distancia es de más de 1 cm).
Utilizamos la radioterapia de iones de carbono para el tratamiento del carcinoma hepatocelular.
Cuatro niveles de dosis [equivalente de 55 Gray (GyE)/10 fracciones (Fx), 60GyE/10Fx, 65GyE/10Fx, 70GyE/10Fx] están planificados dentro de la parte de la Fase I.
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Experimental: radioterapia con iones de carbono para tumores adyacentes al GI
Para localización tumoral adyacente al gastrointestinal (menos de 1 cm). Usamos radioterapia de iones de carbono para el tratamiento del carcinoma hepatocelular. Tres niveles de dosis (carbono 60GyE/15Fx, carbono 67,5GyE/15Fx, carbono 75GyE/15Fx) están planificados dentro de la parte de la Fase I. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Intervalo de tiempo desde el inicio de CIRT hasta 3 meses después de la finalización de CIRT
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
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Intervalo de tiempo desde el inicio de CIRT hasta 3 meses después de la finalización de CIRT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global de todos los pacientes
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico de carcinoma hepatocelular localizado, una mediana de 2 años
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Supervivencia global de todos los pacientes
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Desde el diagnóstico de carcinoma hepatocelular localizado, una mediana de 2 años
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Supervivencia libre de progresión de todos los pacientes
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico de carcinoma hepatocelular localizado, una mediana de 2 años
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Supervivencia libre de progresión de todos los pacientes
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Desde el diagnóstico de carcinoma hepatocelular localizado, una mediana de 2 años
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Número de participantes con respuesta tumoral evaluada por RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Intervalo de tiempo desde el inicio de CIRT hasta 3 meses después de la finalización de CIRT
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Número de participantes con respuesta tumoral evaluada por RECIST 1.1
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Intervalo de tiempo desde el inicio de CIRT hasta 3 meses después de la finalización de CIRT
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: guoliang Jiang, Prof., Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPHIC-TR-HCC2016-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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