Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioterapie uhlíkovými ionty pro léčbu čínského hepatocelulárního karcinomu

30. listopadu 2023 aktualizováno: Guoliang Jiang, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Fáze I studie hodnotící uhlíkovou iontovou radioterapii pro léčbu čínského hepatocelulárního karcinomu

Cílem tohoto výzkumného projektu je posoudit proveditelnost a bezpečnost radioterapie s uhlíkovými ionty pro léčbu lokalizovaného čínského hepatocelulárního karcinomu

Přehled studie

Detailní popis

Účelem této studie je stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) uhlíkové iontové radioterapie (CIRT) při léčbě lokalizovaného čínského hepatocelulárního karcinomu s ohledem na toxicitu a kontrolu nádoru. Účastníci budou léčeni CIRT s režimy s eskalujícími dávkami založenými na umístění nádoru, aby se vyhodnotila maximální tolerovaná dávka (MTD) z hlediska akutní a subakutní toxicity pozorované během a do 3 měsíců po dokončení CIRT. Primární cíl je toxicita, druhý cíl je přežití bez progrese, celkové přežití a odpověď nádoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201321
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. histologicky potvrzený hepatocelulární karcinom (HCC) nebo klinická diagnóza HCC podle pokynů Americké asociace pro studium onemocnění jater (AASLD) nebo kritérií klinické diagnózy na základě alfa fetoproteinu (AFP) a radiologické snímky navržené společností Liver Cancer Society, Chinese Anti -Sdružení proti rakovině;
  2. žádné klinicky vzdálené metastázy;
  3. Child Push skóre A, technicky neresekovatelné nebo lékařsky nefunkční; maximální velikost nádoru je menší než 12 cm;
  4. věk ≥ 18 a <80 let;
  5. Karnofsky Performance Score ≥ 70;
  6. Bez předchozího invazivního karcinomu (během 5 let před diagnózou HCC) s výjimkou kožního nemelanomového karcinomu nebo nesvalového neinvazivního karcinomu močového měchýře; Schopnost porozumět charakteru a individuálním důsledkům klinického hodnocení;
  7. ochoten podepsat písemný informovaný souhlas; Informovaný souhlas musí být podepsán před zařazením do hodnocení;

Kritéria vyloučení:

  1. Vzdálené metastázy (M1);
  2. maximální velikost nádoru je více než 12 cm;
  3. nádor pronikající do sousedního gastrointestinálního traktu (T4);
  4. Dítě push skóre B nebo C;
  5. Předchozí radioterapie jater;
  6. Závažné systémové poruchy;
  7. Předchozí malignita (do 5 let) s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo 3letého intervalu bez onemocnění od předchozí malignity, jako je in situ rakovina děložního čípku nebo neinvazivní rakovina močového měchýře;
  8. Neshoda distribuce dávky radioterapie ve srovnání s dávkovými omezeními;
  9. Psychiatrické poruchy nebo jakýkoli jiný stav, který může učinit informovaný souhlas nespolehlivým;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: uhlíková iontová radioterapie pro nádor mimo GI
Pro lokalizaci nádoru, která je mimo gastrointestinální trakt (vzdálenost je větší než 1 cm). K léčbě hepatocelulárního karcinomu využíváme uhlíkovo-iontovou radioterapii. V rámci I. fáze jsou plánovány čtyři úrovně dávek [55 Grayův ekvivalent (GyE)/10 frakcí (Fx), 60GyE/10Fx, 65GyE/10Fx, 70GyE/10Fx].
Experimentální: uhlíková iontová radioterapie pro nádor sousedící s GI

Pro lokalizaci nádoru přiléhajícího ke trávicímu traktu (méně než 1 cm). K léčbě hepatocelulárního karcinomu využíváme uhlík-iontovou radioterapii.

V rámci I. fáze jsou plánovány tři úrovně dávek (uhlík 60GyE/15Fx, uhlík 67,5GyE/15Fx, uhlík 75GyE/15Fx).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Časový interval od začátku CIRT do 3 měsíců po dokončení CIRT
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časový interval od začátku CIRT do 3 měsíců po dokončení CIRT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití všech pacientů
Časové okno: Od diagnózy lokalizovaného hepatocelulárního karcinomu, medián 2 roky
Celkové přežití všech pacientů
Od diagnózy lokalizovaného hepatocelulárního karcinomu, medián 2 roky
Přežití bez progrese u všech pacientů
Časové okno: Od diagnózy lokalizovaného hepatocelulárního karcinomu, medián 2 roky
Přežití bez progrese u všech pacientů
Od diagnózy lokalizovaného hepatocelulárního karcinomu, medián 2 roky
Počet účastníků s nádorovou odpovědí podle hodnocení RECIST 1.1
Časové okno: Časový interval od začátku CIRT do 3 měsíců po dokončení CIRT
Počet účastníků s nádorovou odpovědí podle hodnocení RECIST 1.1
Časový interval od začátku CIRT do 3 měsíců po dokončení CIRT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: guoliang Jiang, Prof., Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit