- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02802124
Radioterapie uhlíkovými ionty pro léčbu čínského hepatocelulárního karcinomu
30. listopadu 2023 aktualizováno: Guoliang Jiang, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Fáze I studie hodnotící uhlíkovou iontovou radioterapii pro léčbu čínského hepatocelulárního karcinomu
Cílem tohoto výzkumného projektu je posoudit proveditelnost a bezpečnost radioterapie s uhlíkovými ionty pro léčbu lokalizovaného čínského hepatocelulárního karcinomu
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) uhlíkové iontové radioterapie (CIRT) při léčbě lokalizovaného čínského hepatocelulárního karcinomu s ohledem na toxicitu a kontrolu nádoru.
Účastníci budou léčeni CIRT s režimy s eskalujícími dávkami založenými na umístění nádoru, aby se vyhodnotila maximální tolerovaná dávka (MTD) z hlediska akutní a subakutní toxicity pozorované během a do 3 měsíců po dokončení CIRT.
Primární cíl je toxicita, druhý cíl je přežití bez progrese, celkové přežití a odpověď nádoru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zheng Wang, MD
- Telefonní číslo: +86-38296666-53609
- E-mail: zheng.wang@sphic.org.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zhan Yu, MD
- Telefonní číslo: +86-38296666-53607
- E-mail: zhan.yu@sphic.org.cn
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 201321
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- histologicky potvrzený hepatocelulární karcinom (HCC) nebo klinická diagnóza HCC podle pokynů Americké asociace pro studium onemocnění jater (AASLD) nebo kritérií klinické diagnózy na základě alfa fetoproteinu (AFP) a radiologické snímky navržené společností Liver Cancer Society, Chinese Anti -Sdružení proti rakovině;
- žádné klinicky vzdálené metastázy;
- Child Push skóre A, technicky neresekovatelné nebo lékařsky nefunkční; maximální velikost nádoru je menší než 12 cm;
- věk ≥ 18 a <80 let;
- Karnofsky Performance Score ≥ 70;
- Bez předchozího invazivního karcinomu (během 5 let před diagnózou HCC) s výjimkou kožního nemelanomového karcinomu nebo nesvalového neinvazivního karcinomu močového měchýře; Schopnost porozumět charakteru a individuálním důsledkům klinického hodnocení;
- ochoten podepsat písemný informovaný souhlas; Informovaný souhlas musí být podepsán před zařazením do hodnocení;
Kritéria vyloučení:
- Vzdálené metastázy (M1);
- maximální velikost nádoru je více než 12 cm;
- nádor pronikající do sousedního gastrointestinálního traktu (T4);
- Dítě push skóre B nebo C;
- Předchozí radioterapie jater;
- Závažné systémové poruchy;
- Předchozí malignita (do 5 let) s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo 3letého intervalu bez onemocnění od předchozí malignity, jako je in situ rakovina děložního čípku nebo neinvazivní rakovina močového měchýře;
- Neshoda distribuce dávky radioterapie ve srovnání s dávkovými omezeními;
- Psychiatrické poruchy nebo jakýkoli jiný stav, který může učinit informovaný souhlas nespolehlivým;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: uhlíková iontová radioterapie pro nádor mimo GI
Pro lokalizaci nádoru, která je mimo gastrointestinální trakt (vzdálenost je větší než 1 cm).
K léčbě hepatocelulárního karcinomu využíváme uhlíkovo-iontovou radioterapii.
V rámci I. fáze jsou plánovány čtyři úrovně dávek [55 Grayův ekvivalent (GyE)/10 frakcí (Fx), 60GyE/10Fx, 65GyE/10Fx, 70GyE/10Fx].
|
|
Experimentální: uhlíková iontová radioterapie pro nádor sousedící s GI
Pro lokalizaci nádoru přiléhajícího ke trávicímu traktu (méně než 1 cm). K léčbě hepatocelulárního karcinomu využíváme uhlík-iontovou radioterapii. V rámci I. fáze jsou plánovány tři úrovně dávek (uhlík 60GyE/15Fx, uhlík 67,5GyE/15Fx, uhlík 75GyE/15Fx). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Časový interval od začátku CIRT do 3 měsíců po dokončení CIRT
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
|
Časový interval od začátku CIRT do 3 měsíců po dokončení CIRT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové přežití všech pacientů
Časové okno: Od diagnózy lokalizovaného hepatocelulárního karcinomu, medián 2 roky
|
Celkové přežití všech pacientů
|
Od diagnózy lokalizovaného hepatocelulárního karcinomu, medián 2 roky
|
Přežití bez progrese u všech pacientů
Časové okno: Od diagnózy lokalizovaného hepatocelulárního karcinomu, medián 2 roky
|
Přežití bez progrese u všech pacientů
|
Od diagnózy lokalizovaného hepatocelulárního karcinomu, medián 2 roky
|
Počet účastníků s nádorovou odpovědí podle hodnocení RECIST 1.1
Časové okno: Časový interval od začátku CIRT do 3 měsíců po dokončení CIRT
|
Počet účastníků s nádorovou odpovědí podle hodnocení RECIST 1.1
|
Časový interval od začátku CIRT do 3 měsíců po dokončení CIRT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: guoliang Jiang, Prof., Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
16. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
7. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPHIC-TR-HCC2016-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .