Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karbonionstrålebehandling for behandling av kinesisk hepatocellulært karsinom

30. november 2023 oppdatert av: Guoliang Jiang, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Fase I-forsøk som evaluerer karbonionstrålebehandling for behandling av kinesisk hepatocellulært karsinom

Målet med dette forskningsprosjektet er å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten til karbonion-strålebehandling for behandling av lokalisert kinesisk hepatocellulært karsinom

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) av karbonionstrålebehandling (CIRT) ved behandling av lokalisert kinesisk hepatocellulært karsinom med hensyn til toksisitet og tumorkontroll. Deltakerne vil bli behandlet med CIRT med eskalerende doseregimer basert på tumorlokalisering for å evaluere maksimal tolerert dose (MTD) i form av akutt og subakutt toksisitet observert under og innen 3 måneder etter fullføring av CIRT. Primært endepunkt er toksisitet, andre endepunkt er progresjonsfri overlevelse, total overlevelse og tumorrespons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201321
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. histologisk bekreftet hepatocellulært karsinom (HCC) eller klinisk diagnose av HCC i henhold til American Association for the study of lever diseases (AASLD)-retningslinjer eller kliniske diagnosekriterier basert på Alpha Fetoprotein (AFP), og radiologiske bilder foreslått av Liver Cancer Society, Chinese Anti -Kreftforeningen;
  2. ingen klinisk fjernmetastaser;
  3. Child Push-score A, teknisk uoperabel, eller medisinsk inoperabel; maksimal tumorstørrelse er mindre enn 12 cm;
  4. alder ≥ 18 og <80 år;
  5. Karnofsky ytelsespoeng ≥ 70;
  6. Ingen tidligere invasiv kreft (innen 5 år før HCC-diagnosen) bortsett fra hudkreft uten melanom eller ikke-muskelinvasiv blærekreft; Evne til å forstå karakter og individuelle konsekvenser av den kliniske utprøvingen;
  7. Villig til å signere det skriftlige informerte samtykket; Informert samtykke må signeres før påmelding til rettssaken;

Ekskluderingskriterier:

  1. Fjernmetastase (M1);
  2. maksimal tumorstørrelse er mer enn 12 cm;
  3. tumor som invaderer tilstøtende mage-tarm (T4);
  4. Barn push score B eller C;
  5. Tidligere leverstrålebehandling;
  6. Alvorlige systemiske lidelser;
  7. Tidligere malignitet (innen 5 år) bortsett fra hudkreft uten melanom eller 3-års sykdomsfri intervall fra tidligere malignitet som in situ livmorhalskreft eller ikke-muskelinvasiv blærekreft;
  8. Avvik i strålebehandlingsdosefordelingen sammenlignet med dosebegrensningene;
  9. Psykiatriske lidelser eller enhver annen tilstand som kan gjøre det informerte samtykket upålitelig;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: karbon-ion-strålebehandling for svulst borte fra GI
For tumorplassering som er borte fra mage-tarm (avstanden er mer enn 1 cm). Vi bruker karbon-ion-strålebehandling for behandling av hepatocellulært karsinom. Fire dosenivåer [55 gråekvivalenter (GyE)/10 fraksjoner (Fx), 60GyE/10Fx, 65GyE/10Fx, 70GyE/10Fx] er planlagt innenfor fase I-delen.
Stråling: karbon-ion-strålebehandling for svulst borte fra GI
Eksperimentell: karbon-ion-strålebehandling for tumor ved siden av GI

For tumorlokalisering som er ved siden av mage-tarm (mindre enn 1 cm). Vi bruker karbonion-strålebehandling for behandling av hepatocellulært karsinom.

Tre dosenivåer (karbon 60GyE/15Fx, karbon 67.5GyE/15Fx, karbon 75GyE/15Fx) er planlagt innenfor fase I-delen.
Stråling: karbon-ion-strålebehandling for tumor ved siden av GI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Tidsintervall fra starten av CIRT til 3 måneder etter fullføring av CIRT
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsintervall fra starten av CIRT til 3 måneder etter fullføring av CIRT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse av alle pasienter
Tidsramme: Fra diagnosen lokalisert hepatocellulært karsinom, en median på 2 år
Samlet overlevelse av alle pasienter
Fra diagnosen lokalisert hepatocellulært karsinom, en median på 2 år
Progresjonsfri overlevelse av alle pasienter
Tidsramme: Fra diagnosen lokalisert hepatocellulært karsinom, en median på 2 år
Progresjonsfri overlevelse av alle pasienter
Fra diagnosen lokalisert hepatocellulært karsinom, en median på 2 år
Antall deltakere med tumorrespons vurdert av RECIST 1.1
Tidsramme: Tidsintervall fra starten av CIRT til 3 måneder etter fullføring av CIRT
Antall deltakere med tumorrespons vurdert av RECIST 1.1
Tidsintervall fra starten av CIRT til 3 måneder etter fullføring av CIRT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: guoliang Jiang, Prof., Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

16. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPHIC-TR-HCC2016-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom

Kliniske studier på karbon-ion-strålebehandling for svulst borte fra GI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere