중국 간세포 암종 치료를 위한 탄소 이온 방사선 요법
2023년 11월 30일 업데이트: Guoliang Jiang, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
중국 간세포 암종 치료를 위한 탄소 이온 방사선 요법 평가 I상 시험
이 연구 프로젝트의 목적은 국소화된 중국 간세포 암종의 치료를 위한 탄소 이온 방사선 요법의 타당성과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 국소 중국 간세포 암종의 치료에서 독성 및 종양 제어 각각에 대한 탄소 이온 방사선 요법(CIRT)의 최대 허용 선량(MTD)을 결정하는 것입니다.
참가자는 CIRT 완료 중 및 완료 후 3개월 이내에 관찰된 급성 및 아급성 독성 측면에서 최대 내약 용량(MTD)을 평가하기 위해 종양 위치에 따라 점증하는 용량 요법으로 CIRT로 치료받게 됩니다.
1차 종료점은 독성이고 2차 종료점은 무진행 생존, 전체 생존 및 종양 반응입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 201321
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 간세포 암종(HCC) 또는 American Association for the Study of 간 질환(AASLD) 지침 또는 Alpha Fetoprotein(AFP)에 기반한 임상 진단 기준에 따른 HCC의 임상 진단 및 간암 협회에서 제안한 방사선 이미지, Chinese Anti - 암 협회;
- 임상적으로 먼 전이 없음;
- 아동 푸시 점수 A, 기술적으로 절제 불가능하거나 의학적으로 수술 불가능; 최대 종양 크기는 12cm 미만입니다.
- 18세 이상 및 80세 미만;
- Karnofsky 성능 점수 ≥ 70;
- 피부 비흑색종 암 또는 비근육 침습성 방광암을 제외하고 이전 침습성 암이 없음(간세포암종 진단 전 5년 이내); 임상 시험의 특성 및 개별 결과를 이해하는 능력
- 서면 동의서에 기꺼이 서명합니다. 임상시험에 등록하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 원격 전이(M1);
- 최대 종양 크기는 12cm 이상입니다.
- 인접한 위장관을 침범하는 종양(T4);
- 하위 푸시 점수 B 또는 C;
- 이전 간 방사선 요법;
- 심한 전신 장애;
- 피부 비흑색종 암을 제외한 이전 악성 종양(5년 이내) 또는 제자리 자궁경부암 또는 비근육 침윤성 방광암과 같은 이전 악성 종양으로부터 3년 무병 기간;
- 선량 제약과 비교할 때 방사선 치료 선량 분포의 부적합;
- 정보에 입각한 동의를 신뢰할 수 없게 만들 수 있는 정신 장애 또는 기타 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GI에서 떨어진 종양에 대한 탄소 이온 방사선 요법
위장에서 떨어진 종양 위치의 경우(거리가 1cm 이상).
우리는 간세포 암종의 치료를 위해 탄소 이온 방사선 요법을 사용합니다.
4개의 선량 수준[55 Gray equivalent(GyE)/10 fractions(Fx), 60GyE/10Fx, 65GyE/10Fx, 70GyE/10Fx]가 Phase I 부분에서 계획되어 있습니다.
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실험적: 위장관 인접 종양에 대한 탄소 이온 방사선 요법
위장관에 인접한 종양 위치(1cm 미만)의 경우. 간세포 암종의 치료를 위해 탄소 이온 방사선 요법을 사용합니다. 세 가지 선량 수준(탄소 60GyE/15Fx, 탄소 67.5GyE/15Fx, 탄소 75GyE/15Fx)이 Phase I 부분에서 계획되어 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: CIRT 시작부터 CIRT 완료 후 3개월까지의 시간 간격
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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CIRT 시작부터 CIRT 완료 후 3개월까지의 시간 간격
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 환자의 전체 생존
기간: 국부 간세포 암종 진단에서 평균 2년
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모든 환자의 전체 생존
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국부 간세포 암종 진단에서 평균 2년
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모든 환자의 무진행 생존
기간: 국부 간세포 암종 진단에서 평균 2년
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모든 환자의 무진행 생존
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국부 간세포 암종 진단에서 평균 2년
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RECIST 1.1로 평가한 종양 반응이 있는 참가자 수
기간: CIRT 시작부터 CIRT 완료 후 3개월까지의 시간 간격
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RECIST 1.1로 평가한 종양 반응이 있는 참가자 수
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CIRT 시작부터 CIRT 완료 후 3개월까지의 시간 간격
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: guoliang Jiang, Prof., Shanghai Proton and Heavy Ion Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- SPHIC-TR-HCC2016-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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