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Kohlenstoffionen-Strahlentherapie zur Behandlung des chinesischen hepatozellulären Karzinoms

30. November 2023 aktualisiert von: Guoliang Jiang, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Phase-I-Studie zur Bewertung der Kohlenstoffionen-Strahlentherapie zur Behandlung des chinesischen hepatozellulären Karzinoms

Ziel dieses Forschungsprojekts ist es, die Durchführbarkeit und Sicherheit der Kohlenstoffionen-Strahlentherapie zur Behandlung des lokalisierten chinesischen hepatozellulären Karzinoms zu bewerten

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die maximal tolerierte Dosis (MTD) der Kohlenstoffionen-Strahlentherapie (CIRT) bei der Behandlung des lokalisierten chinesischen hepatozellulären Karzinoms in Bezug auf Toxizität und Tumorkontrolle zu bestimmen. Die Teilnehmer werden mit CIRT mit eskalierenden Dosisschemata basierend auf der Tumorlokalisation behandelt, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) in Bezug auf die während und innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der CIRT beobachtete akute und subakute Toxizität zu bewerten. Der primäre Endpunkt ist die Toxizität, der zweite Endpunkt das progressionsfreie Überleben, das Gesamtüberleben und das Ansprechen des Tumors.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201321
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. histologisch bestätigtes hepatozelluläres Karzinom (HCC) oder klinische Diagnose von HCC gemäß American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD)-Richtlinien oder klinische Diagnosekriterien basierend auf Alpha-Fetoprotein (AFP) und radiologische Bilder, vorgeschlagen von der Liver Cancer Society, Chinese Anti -Krebsvereinigung;
  2. keine klinisch entfernten Metastasen;
  3. Child Push Score A, technisch inoperabel oder medizinisch inoperabel; die maximale Tumorgröße beträgt weniger als 12 cm;
  4. Alter ≥ 18 und < 80 Jahre;
  5. Karnofsky-Leistungswert ≥ 70;
  6. Kein früherer invasiver Krebs (innerhalb von 5 Jahren vor der HCC-Diagnose) mit Ausnahme von Hautkrebs ohne Melanom oder nicht muskelinvasivem Blasenkrebs; Fähigkeit, Charakter und individuelle Konsequenzen der klinischen Prüfung zu verstehen;
  7. Bereit, die schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen; Die Einverständniserklärung muss vor der Aufnahme in die Studie unterzeichnet werden;

Ausschlusskriterien:

  1. Fernmetastasen (M1);
  2. maximale Tumorgröße beträgt mehr als 12 cm;
  3. Tumor, der in den angrenzenden Gastrointestinaltrakt eindringt (T4);
  4. Kind-Push-Score B oder C;
  5. Frühere hepatische Strahlentherapie;
  6. Schwere systemische Störungen;
  7. Frühere bösartige Erkrankung (innerhalb von 5 Jahren) mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs oder 3-jährigem krankheitsfreiem Intervall von früherer bösartiger Erkrankung wie In-situ-Zervixkrebs oder nicht muskelinvasivem Blasenkrebs;
  8. Nichtkonformität der Strahlentherapie-Dosisverteilung im Vergleich zu den Dosisbeschränkungen;
  9. Psychiatrische Störungen oder andere Erkrankungen, die die Einverständniserklärung unzuverlässig machen können;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohlenstoff-Ionen-Strahlentherapie für Tumor weg von GI
Für eine vom Magen-Darm-Bereich entfernte Tumorlokalisation (der Abstand beträgt mehr als 1 cm). Wir verwenden die Kohlenstoff-Ionen-Strahlentherapie zur Behandlung des hepatozellulären Karzinoms. Im Phase-I-Teil sind vier Dosisstufen [55 Gray-Äquivalent (GyE)/10 Fraktionen (Fx), 60GyE/10Fx, 65GyE/10Fx, 70GyE/10Fx] geplant.
Strahlung: Kohlenstoff-Ionen-Strahlentherapie für Tumor weg von GI
Experimental: Kohlenstoff-Ionen-Strahlentherapie für Tumor neben GI

Bei Tumorlokalisation, die an den Magen-Darm angrenzt (weniger als 1 cm). Wir verwenden die Kohlenstoff-Ionen-Strahlentherapie zur Behandlung des hepatozellulären Karzinoms.

Drei Dosisstufen (Kohlenstoff 60GyE/15Fx, Kohlenstoff 67,5GyE/15Fx, Kohlenstoff 75GyE/15Fx) sind im Phase-I-Teil geplant.
Strahlung: Kohlenstoff-Ionen-Strahlentherapie für Tumor neben GI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Zeitintervall vom Beginn des CIRT bis 3 Monate nach Abschluss des CIRT
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitintervall vom Beginn des CIRT bis 3 Monate nach Abschluss des CIRT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben aller Patienten
Zeitfenster: Ab der Diagnose eines lokalisierten hepatozellulären Karzinoms ein Median von 2 Jahren
Gesamtüberleben aller Patienten
Ab der Diagnose eines lokalisierten hepatozellulären Karzinoms ein Median von 2 Jahren
Progressionsfreies Überleben aller Patienten
Zeitfenster: Ab der Diagnose eines lokalisierten hepatozellulären Karzinoms ein Median von 2 Jahren
Progressionsfreies Überleben aller Patienten
Ab der Diagnose eines lokalisierten hepatozellulären Karzinoms ein Median von 2 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit Tumoransprechen gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Zeitintervall vom Beginn des CIRT bis 3 Monate nach Abschluss des CIRT
Anzahl der Teilnehmer mit Tumoransprechen gemäß RECIST 1.1
Zeitintervall vom Beginn des CIRT bis 3 Monate nach Abschluss des CIRT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Ermittler

  • Hauptermittler: guoliang Jiang, Prof., Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPHIC-TR-HCC2016-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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