Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia jonami węgla w leczeniu chińskiego raka wątrobowokomórkowego

30 listopada 2023 zaktualizowane przez: Guoliang Jiang, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Badanie fazy I oceniające radioterapię jonami węgla w leczeniu chińskiego raka wątrobowokomórkowego

Celem tego projektu badawczego jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa radioterapii jonami węgla w leczeniu zlokalizowanego chińskiego raka wątrobowokomórkowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) radioterapii jonami węgla (CIRT) w leczeniu zlokalizowanego chińskiego raka wątrobowokomórkowego z uwzględnieniem toksyczności i kontroli nowotworu. Uczestnicy będą leczeni CIRT ze zwiększającymi się schematami dawkowania w oparciu o lokalizację guza, aby ocenić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) pod względem ostrej i podostrej toksyczności obserwowanej podczas iw ciągu 3 miesięcy po zakończeniu CIRT. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest toksyczność, drugim punktem końcowym jest przeżycie wolne od progresji choroby, przeżycie całkowite i odpowiedź nowotworu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201321
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. histologicznie potwierdzony rak wątrobowokomórkowy (HCC) lub rozpoznanie kliniczne HCC zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego stowarzyszenia badań nad chorobami wątroby (AAASLD) lub klinicznymi kryteriami diagnostycznymi opartymi na alfa-fetoproteinie (AFP) oraz obrazami radiologicznymi zaproponowanymi przez Liver Cancer Society, Chinese Anti -Stowarzyszenie Raka;
  2. brak klinicznie odległych przerzutów;
  3. Child Push wynik A, technicznie nieoperacyjny lub medycznie nieoperacyjny; maksymalny rozmiar guza jest mniejszy niż 12 cm;
  4. wiek ≥ 18 i <80 lat;
  5. Wynik Karnofsky'ego ≥ 70;
  6. Brak wcześniejszego raka inwazyjnego (w ciągu 5 lat przed rozpoznaniem HCC) z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego; Umiejętność zrozumienia charakteru i indywidualnych konsekwencji badania klinicznego;
  7. Chęć podpisania pisemnej świadomej zgody; Świadoma zgoda musi zostać podpisana przed włączeniem do badania;

Kryteria wyłączenia:

  1. Przerzuty odległe (M1);
  2. maksymalny rozmiar guza jest większy niż 12 cm;
  3. nowotwór naciekający przylegający przewód pokarmowy (T4);
  4. Wynik odpychania dziecka B lub C;
  5. przebyta radioterapia wątroby;
  6. Ciężkie zaburzenia ogólnoustrojowe;
  7. przebyty nowotwór złośliwy (w ciągu 5 lat) z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub 3-letnia przerwa od choroby nowotworowej, takiej jak rak szyjki macicy in situ lub nieinwazyjny rak pęcherza moczowego;
  8. Niezgodność rozkładu dawki radioterapii w porównaniu z ograniczeniami dawki;
  9. Zaburzenia psychiczne lub jakikolwiek inny stan, który może sprawić, że świadoma zgoda będzie niewiarygodna;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: radioterapia jonami węgla w przypadku guza z dala od przewodu pokarmowego
W przypadku lokalizacji guza oddalonej od przewodu pokarmowego (odległość powyżej 1 cm). W leczeniu raka wątrobowokomórkowego stosujemy radioterapię jonami węgla. W ramach fazy I planowane są cztery poziomy dawek [55 GyE/10 frakcji (Fx), 60GyE/10Fx, 65GyE/10Fx, 70GyE/10Fx].
Promieniowanie: radioterapia jonami węgla w przypadku guza z dala od przewodu pokarmowego
Eksperymentalny: radioterapia jonami węgla w przypadku guza przylegającego do przewodu pokarmowego

Do lokalizacji guza przylegającego do przewodu pokarmowego (mniej niż 1 cm). W leczeniu raka wątrobowokomórkowego stosujemy radioterapię jonami węgla.

W ramach fazy I planowane są trzy poziomy dawek (węgiel 60GyE/15Fx, węgiel 67,5GyE/15Fx, węgiel 75GyE/15Fx).
Promieniowanie: radioterapia jonami węgla w przypadku guza przylegającego do przewodu pokarmowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Przedział czasu od rozpoczęcia CIRT do 3 miesięcy po zakończeniu CIRT
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Przedział czasu od rozpoczęcia CIRT do 3 miesięcy po zakończeniu CIRT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: Od rozpoznania zlokalizowanego raka wątrobowokomórkowego mediana 2 lat
Całkowite przeżycie wszystkich pacjentów
Od rozpoznania zlokalizowanego raka wątrobowokomórkowego mediana 2 lat
Przeżycie wolne od progresji u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: Od rozpoznania zlokalizowanego raka wątrobowokomórkowego mediana 2 lat
Przeżycie wolne od progresji u wszystkich pacjentów
Od rozpoznania zlokalizowanego raka wątrobowokomórkowego mediana 2 lat
Liczba uczestników z odpowiedzią guza według oceny RECIST 1.1
Ramy czasowe: Przedział czasu od rozpoczęcia CIRT do 3 miesięcy po zakończeniu CIRT
Liczba uczestników z odpowiedzią guza według oceny RECIST 1.1
Przedział czasu od rozpoczęcia CIRT do 3 miesięcy po zakończeniu CIRT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Śledczy

  • Główny śledczy: guoliang Jiang, Prof., Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPHIC-TR-HCC2016-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj