Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия ионами углерода для лечения китайской гепатоцеллюлярной карциномы

30 ноября 2023 г. обновлено: Guoliang Jiang, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Испытание фазы I по оценке лучевой терапии ионами углерода для лечения китайской гепатоцеллюлярной карциномы

Целью этого исследовательского проекта является оценка осуществимости и безопасности лучевой терапии ионами углерода для лечения локализованной китайской гепатоцеллюлярной карциномы.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью данного исследования является определение максимально переносимой дозы (MTD) лучевой терапии ионами углерода (CIRT) при лечении локализованной китайской гепатоцеллюлярной карциномы с учетом контроля токсичности и опухоли. Участников будут лечить с помощью CIRT с возрастающими дозами в зависимости от локализации опухоли для оценки максимально переносимой дозы (MTD) с точки зрения острой и подострой токсичности, наблюдаемой во время и в течение 3 месяцев после завершения CIRT. Первичной конечной точкой является токсичность, второй конечной точкой является выживаемость без прогрессирования, общая выживаемость и ответ опухоли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201321
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. гистологически подтвержденная гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) или клинический диагноз ГЦК в соответствии с рекомендациями Американской ассоциации по изучению заболеваний печени (AASLD) или критериями клинической диагностики, основанными на альфа-фетопротеине (АФП), и рентгенологическими изображениями, предложенными Обществом рака печени, Китайским анти -Ассоциация Рака;
  2. отсутствие клинически отдаленных метастазов;
  3. Оценка Child Push A, технически нерезектабельный или неоперабельный с медицинской точки зрения; максимальный размер опухоли менее 12 см;
  4. возраст ≥ 18 и <80 лет;
  5. Оценка эффективности Карновски ≥ 70;
  6. отсутствие инвазивного рака в анамнезе (в течение 5 лет до постановки диагноза ГЦК), за исключением немеланомного рака кожи или неинвазивного рака мочевого пузыря; Способность понимать характер и индивидуальные последствия клинического исследования;
  7. Готов подписать письменное информированное согласие; Информированное согласие должно быть подписано до включения в исследование;

Критерий исключения:

  1. Отдаленные метастазы (М1);
  2. максимальный размер опухоли более 12 см;
  3. опухоль, прорастающая в соседний отдел желудочно-кишечного тракта (Т4);
  4. Оценка детского толчка B или C;
  5. Предыдущая лучевая терапия печени;
  6. Тяжелые системные расстройства;
  7. Злокачественное новообразование в анамнезе (в течение 5 лет), за исключением немеланомного рака кожи или 3-летнего отсутствия заболевания после предшествующего злокачественного новообразования, такого как рак шейки матки in situ или неинвазивный рак мочевого пузыря;
  8. Несоответствие распределения дозы лучевой терапии по сравнению с граничными дозами;
  9. Психические расстройства или любое другое состояние, которое может сделать информированное согласие ненадежным;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: углерод-ионная лучевая терапия опухоли вне желудочно-кишечного тракта
При расположении опухоли в стороне от желудочно-кишечного тракта (расстояние более 1 см). Мы используем лучевую терапию ионами углерода для лечения гепатоцеллюлярной карциномы. Четыре уровня дозы [эквивалент 55 Грей (Гр)/10 фракций (Fx), 60 Гр/10Fx, 65 Гр/10Fx, 70 ГрЭ/10Fx] запланированы в рамках фазы I.
Экспериментальный: углерод-ионная лучевая терапия опухоли, прилегающей к желудочно-кишечному тракту

При расположении опухоли рядом с желудочно-кишечным трактом (менее 1 см). Для лечения гепатоцеллюлярной карциномы мы используем лучевую терапию ионами углерода.

В рамках этапа I запланированы три уровня доз (углерод 60 ГрЭ/15Fx, углерод 67,5 ГрЭ/15Fx, углерод 75 ГрЭ/15Fx).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: Интервал времени от начала CIRT до 3 месяцев после завершения CIRT
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Интервал времени от начала CIRT до 3 месяцев после завершения CIRT

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость всех пациентов
Временное ограничение: От диагноза локализованной гепатоцеллюлярной карциномы в среднем 2 года
Общая выживаемость всех пациентов
От диагноза локализованной гепатоцеллюлярной карциномы в среднем 2 года
Выживаемость без прогрессирования у всех пациентов
Временное ограничение: От диагноза локализованной гепатоцеллюлярной карциномы в среднем 2 года
Выживаемость без прогрессирования у всех пациентов
От диагноза локализованной гепатоцеллюлярной карциномы в среднем 2 года
Количество участников с реакцией опухоли по оценке RECIST 1.1
Временное ограничение: Интервал времени от начала CIRT до 3 месяцев после завершения CIRT
Количество участников с реакцией опухоли по оценке RECIST 1.1
Интервал времени от начала CIRT до 3 месяцев после завершения CIRT

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: guoliang Jiang, Prof., Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться